Protocolo e Revisão de Pesquisa de Literatura de Dispositivos Médicos

Um protocolo de pesquisa bibliográfica sobre dispositivos médicos proporciona uma abordagem estruturada, sistemática e transparente para identificar, avaliar e documentar evidências científicas relativas a um dispositivo ou aos seus comparadores. Garante a reprodutibilidade, minimiza o enviesamento e permite que as entidades reguladoras acompanhem a forma como as evidências clínicas ou de desempenho foram recolhidas, avaliadas e sintetizadas. Ao abrigo d EU MDR/IVDR, esse protocolo apoia as avaliações de segurança, desempenho e relação benefício-risco, garante a conformidade regulamentar e constitui a base para uma documentação de alta qualidade e defensável ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

O «estado da arte» (SOTA) representa o conhecimento científico e clínico atualmente aceite para um determinado tipo de dispositivo. Estabelece uma referência em termos de segurança, desempenho e resultados clínicos esperados. A definição do SOTA através da revisão da literatura ajuda a contextualizar as alegações relativas ao dispositivo, apoia a seleção de comparadores e orienta a avaliação da relação benefício-risco, o planeamento d PMCF/PMPF e as atualizações das evidências ao longo do ciclo de vida.

Uma revisão bibliográfica ao abrigo do MDR/IVDR difere de uma revisão sistemática tradicional, na medida em que se centra nos organismos reguladores e é especificamente concebida para apoiar o cumprimento dos requisitos regulamentares. Enquanto as revisões sistemáticas tradicionais visam responder a questões de investigação científica e servem fins puramente académicos, uma revisão bibliográfica ao abrigo do MDR avalia as evidências clínicas e de desempenho para demonstrar a segurança, o desempenho e os perfis de risco-benefício dos dispositivos. Segue uma metodologia estruturada e rastreável, com questões de investigação predefinidas, critérios de inclusão/exclusão e avaliação crítica, a fim de produzir documentação defensável e pronta para auditoria para submissões regulamentares.

A frequência das atualizações depende do risco do dispositivo, da dinâmica do mercado e da evolução das evidências. Os dispositivos de alto risco requerem, normalmente, atualizações anuais, enquanto outros podem seguir intervalos definidos. As avaliações devem também ser revistas sempre que surjam sinais de segurança significativos, novos dados clínicos, avanços tecnológicos ou alterações nas diretrizes, de modo a manter perfis de risco-benefício precisos.

Os critérios de inclusão e exclusão garantem que apenas sejam selecionadas evidências relevantes e de elevada qualidade. Melhoram a objetividade, reduzem o enviesamento dos revisores e asseguram uma tomada de decisão coerente. Ao abrigo do MDR/IVDR, estes critérios devem ser predefinidos, justificados e alinhados com as questões de investigação, a fim de manter a rastreabilidade e a defensabilidade regulamentar ao longo de todo o processo de avaliação.

A avaliação crítica analisa a qualidade metodológica, a relevância e a fiabilidade das evidências incluídas. Os quadros regulamentares da MDR/IVDR dão ênfase à avaliação, uma vez que as entidades reguladoras se baseiam em alegações de segurança e desempenho devidamente fundamentadas. Uma avaliação rigorosa ajuda a distinguir dados sólidos de estudos menos sólidos e reforça as conclusões utilizadas nas CER, PER, relatórios de PMS e análises de risco-benefício.

O MDR centra-se na avaliação clínica, na justificação da relação benefício-risco e no desempenho clínico, enquanto o IVDR dá ênfase ao desempenho analítico, à validade científica e ao desempenho clínico no que diz respeito à precisão do diagnóstico. As estratégias de revisão da literatura devem refletir estas diferenças, adaptando as questões de investigação, os conjuntos de dados e os quadros de avaliação às distintas vias de evidência exigidas por cada regulamento.

As entidades reguladoras esperam que sejam utilizadas várias bases de dados científicas, tais como o PubMed, o Embase e a Cochrane, complementadas por bases de dados de vigilância, registos de ensaios clínicos, diretrizes e literatura cinzenta relevante. O recurso a fontes diversificadas garante uma cobertura abrangente das informações clínicas, de desempenho e de segurança necessárias para uma avaliação robusta e uma vigilância contínua.

A Freyr é considerada um parceiro de referência devido ao seu profundo alinhamento regulamentar, rigor científico e cumprimento consistente das expectativas em matéria de evidência previstas no MDR/IVDR. A equipa aplica princípios de revisão sistemática, uma metodologia transparente e conhecimentos especializados na área terapêutica para produzir resultados defensáveis e prontos para auditoria. A abordagem da Freyr dá ênfase à rastreabilidade, à avaliação crítica e à comparação com o estado da arte, fatores-chave valorizados pelos Organismos Notificados e pelas entidades reguladoras globais.