Parceiro regulamentar estratégico para o sucesso na Indonésia

  • Apoio regulamentar personalizado
  • Manutenção e conformidade de produtos
  • Equipas de regulamentação flexíveis

Saudações de
Freyr Indonésia

Com um mercado de cuidados de saúde em constante crescimento, a Indonésia oferece excelentes oportunidades de negócio aos fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Sob a autoridade do Ministério da Saúde da Indonésia (MOH), a Agência Nacional Indonésia de Controlo de Medicamentos e Alimentos (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisiona os regulamentos relativos a medicamentos e dispositivos médicos na região. Para obter acesso ao mercado, os fabricantes têm de navegar através dos complexos procedimentos regulamentares que vão desde os requisitos regulamentares, aos procedimentos de registo e às autorizações de comercialização.

A Freyr, como parceiro regulamentar global, pode ajudar os fabricantes a navegar através dos complexos procedimentos regulamentares que vão desde a compilação de dossiers, submissões regulamentares para obter aprovações de mercado a tempo. A Freyr é capaz de fornecer assistência no registo e aprovação para

Indústrias que servimos na Indonésia

A Indonésia iniciou a prestação de cuidados de saúde universais aos seus cidadãos em 2014. Este facto influenciou grandemente o crescimento do mercado dos dispositivos médicos e levou ao aumento da importação de dispositivos médicos. Os dispositivos na Indonésia são regulados pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), que funciona sob a alçada do Ministério da Saúde da Indonésia (MoH). O último regulamento em vigor para a importação de dispositivos médicos é o Decreto n.º 62, imposto no ano de 2017. As empresas estrangeiras devem nomear um representante local autorizado da Indonésia para o processo de registo de dispositivos médicos na Indonésia.

A Indonésia é um dos principais mercados de produtos cosméticos no continente asiático. A Agência Indonésia para o Controlo de Medicamentos e Alimentos, sob a alçada do Ministério da Saúde da Indonésia [também designada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], é responsável pelo processo de registo de produtos cosméticos no país. Os produtos cosméticos na Indonésia só podem ser registados se os requerentes estiverem registados como entidades legais, de acordo com a legislação indonésia exigida pelo BPOM. Para além disso, a obtenção de uma licença de importação das Alfândegas da Indonésia é obrigatória para o registo de produtos. Para as empresas estrangeiras, os agentes locais são obrigados a obter uma licença em nome das empresas. As empresas devem certificar-se de que obtêm notificações únicas para cada produto colocado no mercado indonésio.

Na Indonésia, a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), também conhecida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, ou FDA indonésia, é uma agência governamental responsável pela supervisão de produtos terapêuticos, narcóticos, substâncias psicotrópicas e aditivas, medicamentos tradicionais, cosméticos, suplementos de saúde e segurança alimentar.

Na Indonésia, os produtos químicos como detergentes, produtos de limpeza (preparações para a lavagem de roupa) e desinfectantes, e produtos de preparação anti-séptica (por exemplo - destinados a serem utilizados em superfícies inanimadas e superfícies duras) são abrangidos pelo âmbito do Regulamento do Ministro da Saúde n.º 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e classificados como produtos de saúde para uso doméstico (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviado como PKRT, sendo ainda classificados de acordo com o grau de risco, como mencionado abaixo:

Ofertas de Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Gestão de dossiers
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  • Boas práticas de fabrico
  • Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado

Vantagens de Freyr

  • Base de conhecimentos estratégicos e experientes sobre a regulamentação local - com BPOM
  • Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares

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