Apoio aos medicamentos na Indonésia

Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação na Indonésia – Visão geral

O mercado farmacêutico indonésio, o maior do Sudeste Asiático, está a crescer rapidamente devido à sua vasta população, à classe média em ascensão e à economia em expansão. Iniciativas governamentais, como o programa nacional de seguro de saúde, estão a impulsionar uma maior procura por serviços de saúde. A BPOM supervisiona as aprovações, exigindo representação local MAH , dossiês eCTD, conformidade com as BPF e aprovação de preços. A Freyr Solutions orienta as empresas ao longo do percurso regulatório, desde a estratégia e a preparação dos dossiês até à apresentação dos pedidos e às interações com as autoridades, garantindo um acesso ao mercado eficiente e em conformidade com a regulamentação.

Classificação dos medicamentos na Indonésia

A BPOM classifica os « Medicamentos » em quatro categorias principais:

1. Medicamentos tradicionais (Obat Tradisional)

• Composição: Elaborado a partir de ingredientes naturais, tais como ervas, raízes e especiarias (por exemplo, jamu).
• Utilização: Destinado principalmente ao bem-estar geral, à digestão e ao reforço do sistema imunitário.
• Regulamentação: Devem estar registados na BPOM. Embora não substituam o tratamento médico para doenças graves, são legalmente reconhecidos e regulamentados.

2. Medicamentos de venda livre (OTC)

• Categorias:
  • Medicamentos sem receita (Etiqueta Verde): por exemplo, paracetamol, vitaminas.
  • Medicamentos de venda livre restrita (Etiqueta Azul): por exemplo, xarope para a tosse, anti-histamínicos.
• Acesso: Disponível sem receita médica.
• Regulamentação: Devem estar registados na BPOM. Embora possam ser adquiridos sem receita médica, deve evitar-se a sua utilização indevida.

3. Medicamentos sujeitos a receita médica (Obat Keras)

• Identificação: Marcado com um símbolo «K» vermelho.
• Acesso: Requer receita médica (por exemplo, antibióticos, insulina, medicamentos para a pressão arterial).
• Regulamentação: Rigorosamente regulamentado; a utilização indevida pode acarretar graves riscos para a saúde, tais como a resistência aos antibióticos.

4. Substâncias sujeitas a controlo médico (narcóticos e psicotrópicos)

• Identificação: Marcado com um símbolo «N» vermelho.
• Acesso: Rigorosamente regulamentado devido aos riscos de dependência (por exemplo, morfina, codeína).
• Regulamentação: Disponível apenas em hospitais ou farmácias autorizadas, mediante receita médica especial. É ilegal a posse sem autorização.

Registo e aprovação de medicamentos

A BPOM regula o registo, a fixação de preços e a « Autorização de Introdução no Mercado » de todos os produtos medicinais e farmacêuticos na Indonésia. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade reach o mercado, quer sejam fabricados localmente, quer sejam importados.

Etapas-chave do processo:

1. Classificação / Pré-avaliação
   Antes de apresentarem um pedido de registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação do produto emitida pela BPOM. Esta determina o percurso regulamentar.
2. MAH & Licenciamento de agentes locais / armazéns
   O titular da licença de importação ( Autorização de Introdução no Mercado ) (MAH), quer seja local ou estrangeiro através de um agente indonésio, deve estar registado/licenciado junto da BPOM. Além disso, a importação/distribuição deve ser efetuada através de um armazém médico licenciado pela BPOM.
3. Apresentação do dossiê
   O requerente apresenta um dossiê (em muitos casos no formato eCTD) que inclui módulos relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os documentos exigidos incluem normalmente: certificado de BPF do fabricante, certificado de livre comercialização ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes das instalações de fabrico, rotulagem e folheto informativo artwork, e, frequentemente, certificado Halal para os produtos relevantes.
4. Análise Técnica e Deliberação da Comissão
   A BPOM designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial ou de nível superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão do Certificado de Registo
   Após aprovação, a BPOM emite um certificado de registo. No caso dos produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado tem uma validade de cinco anos. Os certificados relativos a produtos fabricados localmente têm, frequentemente, uma validade de um ano no que diz respeito a determinados certificados, como o licenciamento de instalações farmacêuticas.
6. Renovações e Alterações
   Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos, no caso do registo geral de venda/produto). Quaisquer alterações, sejam elas menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.), exigem a apresentação de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-aprovação / Obrigações
   Após o registo, a BPOM exige o cumprimento das normas de qualidade (BPF), a libertação de lotes, as normas de rotulagem, a farmacovigilância (notificação de segurança), eventuais reinspeções periódicas e a garantia de que quaisquer alterações sejam previamente aprovadas.