Registo de suplementos alimentares na Indonésia - Visão geral
Na Indonésia, a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), também conhecida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, ou FDA indonésia, é uma agência governamental responsável pela supervisão de produtos terapêuticos, narcóticos, substâncias psicotrópicas e aditivas, medicamentos tradicionais, cosméticos, suplementos de saúde e segurança alimentar.
Nos termos do Regulamento n.º 27/2017 do BPOM, entende-se por género alimentício tudo o que tem origem em produtos biológicos provenientes da agricultura, das plantações, da silvicultura, da pesca, da pecuária e da água. A fonte pode ser tanto processada como não processada e pode ser designada como alimentos ou bebidas para consumo humano, incluindo aditivos alimentares, matérias-primas alimentares e outros materiais utilizados no processo de preparação, processamento e / ou fabrico de alimentos ou bebidas.
Nos termos do Regulamento n.º 11/2020 do BPOM, regulamento alimentar da Indonésia, os suplementos alimentares são designados "suplementos de saúde". São definidos como produtos destinados a satisfazer as necessidades nutricionais e a manter, reforçar e/ou melhorar as funções de saúde. Devem ter valor nutricional e/ou efeitos fisiológicos e devem conter um (01) ou mais ingredientes sob a forma de vitaminas, minerais, aminoácidos e/ou outros ingredientes não vegetais que possam ser combinados com plantas.
O controlo dos medicamentos e dos alimentos na Indonésia está repleto de uma vasta gama de problemas e complexidades. Por conseguinte, a BPOM, ao abrigo dos regulamentos alimentares da Indonésia, estabeleceu um sistema de monitorização abrangente para o controlo antes e depois da comercialização. Os controlos pré-mercado são realizados através da avaliação de alimentos e suplementos alimentares para garantir a conformidade com os requisitos de segurança e qualidade antes da venda a retalho. Se um produto cumprir os requisitos, é-lhe atribuído um número de aprovação de registo, tornando-se assim elegível para o mercado retalhista. O controlo pós-comercialização é realizado depois de os alimentos e suplementos alimentares terem sido distribuídos no mercado e/ou nos pontos de venda a retalho.
A Freyr fornece assistência regulamentar de ponta a ponta no registo de suplementos alimentares na Indonésia para que os fabricantes entrem e naveguem no mercado indonésio de alimentos e suplementos alimentares de uma forma compatível.
Registo dos suplementos alimentares na Indonésia
Especialização
- Classificação do produto.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Compilação e envio do dossier à Autoridade de Saúde, ou seja, ao BPOM.
- Acompanhamento e reuniões com o BPOM até ao registo do produto.
- Serviços de representação legal (LR).
- Relatórios sobre a via regulamentar.
- Apoio à etiquetagem da língua local.
Vantagens
- Consulta regulamentar de ponta a ponta e apoio ao registo BPOM para a Indonésia.
- Forte representação jurídica da Indonésia.
- Facilitação de testes de amostras para o registo do BPOM.
- Uma equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos, como suplementos de saúde, suplementos dietéticos, nutracêuticos, alimentos funcionais para a saúde (HFF), bebidas funcionais para a saúde, alimentos para uso dietético especial (FSDU), etc.
- Apoio às actividades regulamentares específicas da região.
- Uma extensa rede de parcerias em todo o mundo.
- Uma forte relação com as diferentes Autoridades de Saúde (AS).
- Uma abordagem estruturada e rentável para garantir uma entrada rápida no mercado.