Solicitud de designación de la FDA (RFD) y presentaciones previas a la RFD Descripción general
La FDA de EE.UU. es una agencia reguladora muy organizada con varias divisiones y responsabilidades reguladoras delimitadas. El CDER, el CBER y el CDRH son los centros que supervisan las normativas sobre medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Los productos que son una combinación de un fármaco y un dispositivo; un producto biológico y un dispositivo; un fármaco y un producto biológico; o un fármaco, un dispositivo y un producto biológico se denominan comúnmente productos combinados, y tienen una competencia reguladora definida para cada una de estas divisiones. Sin embargo, a pesar de haber establecido unos límites tan claros, algunos productos fronterizos siguen creando confusión sobre cuál sería el centro encargado de revisar la solicitud. Por ello, los fabricantes pueden solicitar aclaraciones presentando una solicitud de designación de la FDA (RFD) u optando por la presentación previa a la RFD. Estos procesos facilitan la determinación de la vía reglamentaria adecuada y garantizan una comunicación eficaz con la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA.
- El promotor puede dirigirse a la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA para aclarar la clasificación de un producto como medicamento/dispositivo/biológico o producto combinado y en qué centro de medicamentos debe presentarse la solicitud. Los fabricantes pueden optar por cualquiera de las dos vías siguientes:
- Solicitud de designación (RFD): solicitud de presentación formal/vinculante. El proceso de RFD está codificado en 21 CFR Parte 3. La solicitud de RFD de la FDA no debe superar las 15 páginas. El patrocinador debe proporcionar un análisis de la clasificación de un producto, un análisis del modo de acción primario (PMOA) y una recomendación relativa a la asignación del centro de la agencia durante la presentación de la solicitud de designación (RFD) de la FDA.
Solicitud previa de designación (Pre-RFD): proceso más sencillo, informal y no vinculante. No existe ningún requisito de duración para las presentaciones Pre-RFD. Requisitos como el análisis de la clasificación de un producto, un análisis del modo de acción primario (PMOA) y una recomendación relativa a la Agencia son opcionales en el proceso Pre-RFD. La FDA realizará un análisis PMOA incluso si el patrocinador ha facilitado la información.
¿Cuándo debe presentarse un RFD y un Pre-RFD?
Los patrocinadores pueden presentar la Solicitud de Designación de la FDA antes de presentar cualquier solicitud de investigación/comercialización y con toda la información suficiente disponible para que la FDA decida sobre la clasificación o asignación. Una Pre-RFD puede presentarse en cualquier momento del desarrollo del producto médico.
Calendario para la decisión de la OCP sobre el RFD y el Pre-RFD presentados
El plazo para la decisión de OCP sobre el RFD y el Pre-RFD presentados es de sesenta (60) días naturales.
Información que debe incluirse en la solicitud de RFD y Pre-RFD
La información que debe incluirse en el RFD y el Pre-RFD es la siguiente:
| Información | Solicitud de designación | Solicitud previa de designación |
|---|---|---|
| Detalles del producto | Sí | Sí |
| Uso propuesto/Indicación de uso | Sí | Sí |
| Detalles de fabricación | Sí | Opcional |
| Datos/estudios de apoyo | Sí | Opcional |
| Descripción del modo en que un producto consigue los efectos terapéuticos o de diagnóstico previstos | Sí | Sí |
| Análisis de Clasificación, Modo Primario de Acción (PMOA), si es un Producto Combinado y Asignación Jurisdiccional. | Sí | Opcional |
| Descripción de productos relacionados | Sí | Opcional |
| Recomendación del patrocinador | Sí | Opcional |
| Límite de página | Sí | No |
*Directrices de la FDA
Con experiencia en la tramitación de RFD y Pre-RFD, Freyr puede identificar y recopilar la información y ayudar en la preparación y revisión de la solicitud.
Solicitud de designación de la FDA (RFD) y presentaciones previas a la RFD Experiencia y ventajas
- Diligencia debida reglamentaria
- Evaluación para la presentación de RFD o Pre-RFD
- Estrategia de presentación de RFD o Pre-RFD a lo largo del ciclo de vida de desarrollo del producto
- Compilación de los paquetes de envío
- Presentación de las solicitudes de RFD o Pre-RFD
- Enlace con OCP hasta el cierre del RFD/Pre-RFD
- Gestión de las reuniones previas a la RFD/RFD con la OCP
- Múltiples presentaciones de RFD y Pre-RFD para diversas categorías de productos
- Equipo de expertos para la solicitud de RFD y Pre-RFD según los requisitos de la FDA de EE.UU.
- Apoyo adicional para gestionar las consultas relacionadas con la RFD y la Pre-RFD
- Presentación puntual de los resultados
- Al día de la normativa de la FDA estadounidense
