FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

Freyr ofrece consultoría integral de conformidad con la FDA 21 CFR Parte 820 para fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado de los Estados Unidos (EE.UU.). Nuestra orientación experta cubre todos los aspectos de los requisitos de 21 CFR Parte 820, desde disposiciones generales hasta controles específicos para dispositivos de Clase I, II y III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Visión general

Todos los fabricantes de productos sanitarios nacionales y extranjeros que pretendan comercializar sus productos en los Estados Unidos (EE.UU.) deben cumplir el Código 21 de Reglamentos Federales (CFR) Parte 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), también conocido como Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP). Freyr ofrece consultoría FDA QSR para empresas de productos sanitarios con el fin de ayudar a mantener el correcto cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 820. Las QSR para dispositivos médicos se definen en los requisitos de cumplimiento de la FDA 21 CFR parte 820, que incluyen:

  • Disposiciones generales
  • Requisitos del sistema de calidad (con respecto a la responsabilidad de la dirección, las auditorías de calidad y el personal)
  • Controles de diseño
  • Control de documentos
  • Controles de compras
  • Identificación y trazabilidad
  • Controles de producción y procesos
  • Actividades de aceptación
  • Productos no conformes
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
  • Control de etiquetado y envasado
  • Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación
  • Gestión de registros
  • Servicio
  • Técnicas estadísticas

La FDA estadounidense ha definido una serie de controles generales y especiales para garantizar que sólo se comercialicen en Estados Unidos productos seguros y eficaces. Los controles generales están relacionados con la adulteración o la marca, el registro y la lista de productos, la notificación previa a la comercialización, los registros e informes, los productos restringidos y las buenas prácticas de fabricación (BPF). Estos controles garantizan la coherencia con los requisitos del sistema global de calidad. Los requisitos están relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los productos sanitarios.

  • Dispositivos de clase I

    Las QSR para productos sanitarios de clase I de bajo riesgo son las menos estrictas de las tres (03) clases de productos y deben cumplir los controles generales. La FDA de EE.UU. debe decidir sobre la suficiencia de los controles generales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Algunos productos de la clase I también están exentos de la reglamentación sobre prácticas correctas de fabricación, excepto en lo que respecta al mantenimiento de registros generales y archivos de reclamaciones.

  • Dispositivos de clase II

    La seguridad y eficacia de los productos sanitarios de la clase II no puede establecerse únicamente mediante controles generales, sino que estos productos deben cumplir también controles especiales. Estos controles especiales son específicos de una categoría de productos e incluyen parámetros como normas de rendimiento, requisitos de vigilancia del mercado, registros de pacientes, requisitos especiales de etiquetado y requisitos de datos de mercado. La FDA de EE.UU. dispone de un conjunto de directrices de control especial para varios tipos de productos.

  • Dispositivos de clase III

    La seguridad y eficacia de los productos de la clase III de alto riesgo no pueden establecerse mediante controles generales y especiales; requieren la aprobación de la FDA para comercializarse en Estados Unidos. El fabricante del producto debe presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), que debe incluir una auditoría in situ de las instalaciones de fabricación; solo entonces la FDA estadounidense concederá la aprobación.

Exención GMP

Algunas categorías de productos sanitarios enumeradas en 21 CFR 862 a 892 están exentas de los requisitos de BPF. Sin embargo, los fabricantes de estos dispositivos exentos de BPF deben mantener archivos de reclamaciones (21 CFR 820.198) y registros generales. Los fabricantes de dispositivos exentos de investigación (IDE) no están exentos de los requisitos de control del diseño descritos en 21 CFR 820.30.

El cumplimiento de la FDA 21 CFR parte 820 incluye la identificación de las QSR aplicables para un determinado dispositivo o productos combinados y el cumplimiento de los dispositivos médicos requiere un experto para navegar a través de las complejas QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Clasificación de los productos sanitarios.
  • Identificación de los controles de calidad aplicables.
  • Análisis de las deficiencias de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
  • Plan de corrección para el cumplimiento del 21 CFR 820.
  • Simulacros de auditorías del SGC.
  • Formación sobre las QSR de la FDA estadounidense (cumplimiento de la norma FDA 21 CFR 820).
  • Un equipo especializado de expertos en productos sanitarios.
  • Experiencia demostrada en el cumplimiento de la normativa 21 CFR 820.
  • Modelos flexibles de entrega de proyectos.