FDA 21 CFR, PARTE 820, QMSR

Freyr ofrece consultoría integral de cumplimiento con la FDA 21 CFR Parte 820 para fabricantes de Dispositivos Médicos que buscan ingresar al mercado de los Estados Unidos (US). Nuestra orientación experta cubre todos los aspectos de los requisitos de la 21 CFR Parte 820, desde las disposiciones generales hasta los controles específicos para dispositivos de Clase I, II y III.

FDA 21 CFR, Parte 820, QMSR: Resumen general

Todos los fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) nacionales y extranjeros que tengan la intención de comercializar sus productos en Estados Unidos (US) deben cumplir con la normativa del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US , FDA) (FDA), recogida en la Parte 820 del Código de Regulaciones Federales (CFR) n.º 21, también conocida como Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP). Freyr ofrece servicios de consultoría sobre la QMSR ( FDA ) para empresas de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) con el fin de ayudarles a mantener el cumplimiento adecuado de la Parte 820 del CFR n.º 21 ( FDA ). El QMSR para productos sanitarios se define en los requisitos de cumplimiento del FDA 21 CFR, parte 820, que incluyen:

  • Disposiciones generales.
  • Requisitos del sistema de calidad (respecto a la responsabilidad de la dirección, auditorías de calidad y personal)
  • Controles de diseño.
  • Controles de documentos
  • Controles de adquisición
  • Identificación y Trazabilidad
  • Controles de producción y proceso
  • Actividades de Aceptación
  • Productos No Conformes
  • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
  • Control de etiquetado y empaquetado
  • Manipulación, Almacenamiento, Distribución e Instalación
  • Gestión de Registros
  • Servicio técnico
  • Técnicas Estadísticas

La US FDA ha definido un conjunto de controles generales y especiales para garantizar que solo se comercialicen dispositivos seguros y efectivos en los US. Los controles generales están relacionados con la adulteración o el marcado, el registro y listado de dispositivos, la notificación pre-comercialización, los registros e informes, los dispositivos restringidos y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Estos controles aseguran la coherencia con los requisitos del sistema de calidad global. Los requisitos están relacionados con los métodos, instalaciones y controles utilizados para el diseño, fabricación, empaque, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de Dispositivos Médicos.

  • Dispositivos de Clase I

    Los requisitos de seguridad y calidad (QMSR) para los productos sanitarios de clase I de bajo riesgo son los menos estrictos de las tres (03) clases de productos sanitarios y deben cumplir con los controles generales. La Autoridad de Productos Sanitarios de la India ( US )FDA debe decidir sobre la suficiencia de los controles generales para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios. Algunos productos sanitarios de clase I también están exentos de la normativa de buenas prácticas de fabricación (GMP), salvo en lo que respecta al mantenimiento de registros generales y expedientes de reclamaciones.

  • Dispositivos de Clase II

    La seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos de Clase II no pueden establecerse solo con controles generales; estos dispositivos también deben cumplir con controles especiales. Estos controles especiales son específicos para una categoría de dispositivo e incluyen parámetros como estándares de rendimiento, requisitos de vigilancia del mercado, registros de pacientes, requisitos especiales de etiquetado y requisitos de datos de mercado. La FDA de los US tiene un conjunto de directrices de control especiales disponibles para varios tipos de dispositivos.

  • Dispositivos de Clase III

    La seguridad y eficacia de los dispositivos de Clase III de alto riesgo no pueden establecerse mediante controles generales y especiales; requieren la aprobación de la FDA de los US para ser comercializados en los US. El fabricante del dispositivo debe presentar una solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), que debe incluir una auditoría in situ de las instalaciones de fabricación; solo entonces la FDA de los US otorgará la aprobación.

Exención GMP

Ciertas categorías de Dispositivos Médicos enumeradas en 21 CFR 862 a 892 están exentas de los requisitos de GMP. Sin embargo, los fabricantes de estos dispositivos exentos de GMP deben mantener expedientes de quejas (21 CFR 820.198) y registros generales. Los fabricantes de Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) no están exentos de los requisitos de control de diseño descritos en 21 CFR 820.30.

FDA El cumplimiento de la parte 820 del título 21 del CFR incluye la identificación de los requisitos de gestión de la calidad (QMSR) aplicables a un dispositivo determinado o a productos combinados, y el cumplimiento de la norma « Dispositivos Médicos » requiere de un experto que sepa orientarse en el complejo marco de los QMSR.

FDA 21 CFR, parte 820, QMSR

  • Clasificación de Dispositivos Médicos.
  • Identificación de controles de calidad aplicables.
  • Análisis de brechas de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
  • Plan de remediación para el cumplimiento de 21 CFR 820.
  • Auditorías simuladas de QMS.
  • Capacitación sobre la QSR de la FDA de US (cumplimiento de la FDA 21 CFR 820).
  • Un equipo dedicado de Garantía de Calidad (QA) de expertos en Dispositivos Médicos.
  • Experiencia demostrada en la gestión del cumplimiento de 21 CFR 820.
  • Modelos flexibles de entrega de proyectos.