Servicios de etiquetado de productos sanitarios - Descripción general
Los servicios de etiquetado de productos sanitarios y los requisitos de etiquetado de identificación única de productos (UDI) constituyen una parte fundamental de cualquier producto. Proporcionan información al consumidor en forma textual o gráfica en el envase, con la intención de aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
Los servicios de etiquetado de productos sanitarios y los requisitos de etiquetado UDI constituyen una parte fundamental de cualquier producto. Proporcionan al consumidor información en forma textual o gráfica en el envase, con la intención de aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
A escala mundial, el etiquetado y el marcado incorrectos han aumentado la tasa de retirada de productos sanitarios en un 15%. Según el último consenso, los dispositivos con aprobación 510k representan el 71% de las retiradas de alto riesgo. Se trata de un alarmante panorama de los problemas de calidad del sector y de una amenaza potencial para la salud pública. El aumento de las retiradas provoca graves daños financieros y de reputación a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5,9% de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a un etiquetado incorrecto. Casi 4500 dispositivos son retirados anualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Los expertos en productos sanitarios de Freyr se dedican sin descanso a proporcionar servicios integrales de etiquetado de productos sanitarios durante todo el ciclo de vida de un producto. Analizamos, revisamos, rastreamos, actualizamos y mantenemos los requisitos de etiquetado UDI y los requisitos de etiquetado de productos sanitarios para los fabricantes de productos sanitarios, y proporcionamos servicios y soluciones de etiquetado de productos sanitarios desde la conceptualización del producto hasta la publicación del material gráfico final.
Servicios de etiquetado de productos sanitarios
- Estrategia mundial de etiquetado de productos sanitarios.
- Estrategia de etiquetado de contenidos.
- Creación, corrección y mantenimiento de todos los componentes de la etiqueta a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
- Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) durante todo el ciclo de vida del producto.
- Preparación y mantenimiento de información de seguridad de referencia y guías del paciente en varios idiomas.
- Análisis de lagunas en las etiquetas prematuras y actualización de las existentes según las exigencias normativas del país.
- Cumplimiento de las últimas directrices reglamentarias 21 CFR 801 y EU MDR.
- Cumplimiento de la normativa de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) y sobre diagnóstico in vitro (IVDR).
- Personalización de datos de etiquetas primarias a secundarias.
- Etiquetado IFU en varios idiomas.
- Disposición para el etiquetado E (eIFU).
- Garantizar el cumplimiento de los UDI, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de los UDI.
- Utilización de símbolos reconocidos internacionalmente.
Garantizar el cumplimiento del etiquetado de principio a fin:
- Como expertos, nos esmeramos en curar los mejores servicios para nuestros clientes en requisitos de etiquetado MDR.
- Nuestros expertos ofrecen etiquetas únicas, personalizadas y ecológicas para sus necesidades de etiquetado de productos sanitarios:
- Nuestro enfoque excepcional y nuestros cortos plazos de entrega permiten a nuestros clientes disponer de la capacidad de trabajo necesaria.
- Reconocemos y actuamos en función de los requisitos mundiales de etiquetado de productos sanitarios, en constante evolución, y de la conformidad de las etiquetas de productos sanitarios, lo que reduce aún más las retiradas y los costes.
- Garantizamos la privacidad, seguridad y audibilidad de sus datos durante el envasado y etiquetado de productos sanitarios.
- Unificamos todos los datos.
