Presentación 510(k)

Para comercializar un Dispositivos Médicos dispositivos comercializados legalmente en EE. UU., es obligatorio presentar una notificación previa a la comercialización 510(k) a laFDA US , con el fin de confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo, a la par con el dispositivo predicado paraDispositivos Médicos FDA US  El proceso de notificación previa a la comercialización 510(k)se lleva a cabo principalmente para dispositivos médicos de clase II y algunos dispositivos médicos de clase I y clase III. 

Who debe presentar una notificación previa a la comercialización 510(k)?

Es obligatorio para los fabricantes nacionales, los fabricantes/exportadores extranjeros o los US de fabricantes/exportadores extranjeros y los desarrolladores de especificaciones, al introducir un Dispositivos Médicos el mercado estadounidense. Los reenvasadores o reetiquetadores, que realizan cambios en el etiquetado o cuyas operaciones afectan significativamente al dispositivo, también deben presentar una notificación previa a la comercialización 510(k).

Tipos de solicitud 510(k)

Hay tres tipos de solicitudes 510(k) que pueden presentarse ante laFDA US FDA la evaluación y aprobación de dispositivos.

• 510(k) tradicional : los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud de 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para una modificación de un dispositivo previamente autorizado con arreglo a 510(k).
• 510(k) especial - Los fabricantes pueden presentar una solicitud especial 510(k) cuando un producto autorizado 510(k) ha sido modificado después de la notificación si la modificación no afecta al uso previsto o no altera la tecnología científica fundamental del producto.
• 510(k) abreviado: los fabricantes pueden presentar un 510(k) abreviado cuando se dispone de documentos de orientación sobre el producto y se establece un control especial para el mismo.

Aparte de estos enfoques, FDA también tiene un programa piloto de "Calidad en el Programa de Revisión 510(k)" ("Quik"). Se trata de un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de FDA FDA, que se aplica de forma experimental a una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente a los de riesgo moderado.

Para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos de presentación 510(k) y Dispositivos Médicos 510(k) Dispositivos Médicos , Freyr ofrece asistencia en la recopilación de la información del dispositivo para la presentación, a través de la plataforma de presentación electrónica, junto con la ayuda necesaria para examinar la equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia.