Presentación 510(k)

Para comercializar un producto sanitario con los productos comercializados legalmente en EE.UU., es obligatorio presentar una notificación previa a la comercialización 510(k) a la FDA de EE.UU., para confirmar la seguridad y eficacia del producto, al igual que el producto de referencia para la aprobación de un producto sanitario por parte de la FDA de EE.UU.. El proceso de notificación previa a la comercialización 510(k) se lleva a cabo principalmente para los productos sanitarios de clase II y unos pocos de clase I y clase III. 

¿Quién debe presentar una notificación previa a la comercialización 510(k)?

Es necesaria para los fabricantes nacionales, los fabricantes/exportadores extranjeros o los agentes estadounidenses de fabricantes/exportadores extranjeros y los desarrolladores de especificaciones, cuando introducen un producto sanitario en el mercado estadounidense. Los reenvasadores o reetiquetadores, que realicen cambios en el etiquetado o cuyas operaciones afecten significativamente al producto, también deben presentar una Notificación Previa a la Comercialización 510(k).

Tipos de solicitud 510(k)

Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que pueden presentarse a la FDA de EE.UU. para la evaluación y aprobación de dispositivos.

• 510(k) tradicional : los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud de 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para una modificación de un dispositivo previamente autorizado con arreglo a 510(k).
• 510(k) especial - Los fabricantes pueden presentar una solicitud especial 510(k) cuando un producto autorizado 510(k) ha sido modificado después de la notificación si la modificación no afecta al uso previsto o no altera la tecnología científica fundamental del producto.
• 510(k) abreviado: los fabricantes pueden presentar un 510(k) abreviado cuando se dispone de documentos de orientación sobre el producto y se establece un control especial para el mismo.

Aparte de estos enfoques, la FDA también tiene un programa piloto de "Calidad en el Programa de Revisión 510(k)" ("Quik"). Se trata de un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de la FDA, que se aplica de forma experimental a una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente a los de riesgo moderado.

Para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos de presentación de solicitudes 510(k) y de aprobación de dispositivos médicos 510(k), Freyr ofrece apoyo en la recopilación de información sobre el dispositivo para la presentación, a través de la plataforma de presentación electrónica, junto con la asistencia necesaria para examinar la equivalencia sustancial con el dispositivo anterior.