Consultoría FDA Q-submission
La FDA de EE.UU. dispone de varios mecanismos para facilitar la interacción con la Agencia en relación con las distintas solicitudes que pueden presentarse para productos sanitarios de diversas clases de riesgo. El compromiso temprano con la Agencia se facilita a través de la solicitud de comentarios o de una reunión con la FDA de EE.UU. en el marco del "Programa de Consultoría Q-Submission de la FDA". Este programa permite interactuar con la FDA sobre consideraciones de estudios y datos para mejorar la calidad de las presentaciones, reducir los plazos de revisión y evitar estudios preclínicos o clínicos innecesarios. Además, los fabricantes pueden aprovechar la reunión previa a la presentación ante la FDA y los servicios de consultoría Q-submission de la FDA para mejorar su comprensión de los prerrequisitos reglamentarios y optimizar sus estrategias de presentación para lograr la máxima eficacia.
Los solicitantes que tengan la intención de presentar una solicitud para las aplicaciones que se enumeran a continuación pueden optar por una reunión de presentación Q de la FDA antes de presentar la solicitud.
- Solicitudes de exención para dispositivos en investigación (IDE)
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA)
- Solicitudes de exención por razones humanitarias (HDE)
- Evaluación de las designaciones automáticas de la clase III (solicitudes De Novo)
- Notificaciones previas a la comercialización (510(k))
- Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA) Exención por solicitud (CW)
- Doble solicitud de exención 510(k) y CLIA (Duals)
- Solicitudes de clasificación accesoria
La reunión FDA Q-submission puede realizarse en persona o a través de teleconferencia. En función del resultado previsto de la interacción, el solicitante puede elegir entre diferentes tipos de reuniones de presentación Q de la FDA:
- Reuniones previas a la presentación a la FDA (Pre-Subs)
- Solicitudes de Cuestiones de Presentación (SIR)
- Estudio de las determinaciones de riesgo
- Reuniones informativas
Los fabricantes de dispositivos encuentran todo el proceso del programa de presentación Q de la FDA abrumador y desafiante, debido a las razones enumeradas a continuación.
- Determinar el objetivo y el resultado esperado de la reunión.
- Presentar información adecuada sobre el dispositivo
- Formular correctamente las preguntas
- Evaluación de los tipos de reuniones disponibles y elección correcta
- Elegir un método adecuado de retroalimentación
Experiencia y ventajas de la consultoría FDA Q-submission
- Apoyo a la presentación de originales, suplementos y enmiendas Q
- Análisis de los documentos de los dispositivos
- Evaluación y finalización de la vía de reunión adecuada
- Compilación del paquete de presentación
- Compilación de la documentación de la reunión
- Reuniones para la presentación de productos sanitarios
- Representación durante la reunión Q-Submission de la FDA
- Actividades posteriores a Q-Sub
- Conocimiento profundo del programa Q-Submission de la FDA y del proceso de reuniones
- Experiencia previa en la ejecución de proyectos FDA Q-Submission para diferentes categorías de productos sanitarios.
- Oficinas situadas fuera de EE.UU. para una mejor ejecución y comunicación.
