Consultoría FDA Q-submission

Freyr se especializa en consultoría de presentaciones Q FDA , ayudando a los fabricantes de dispositivos médicos a colaborar con FDA para mejorar la calidad y eficiencia de sus presentaciones de dispositivos médicos. Ofrecemos apoyo para presentaciones Q originales, suplementarias y de enmienda, analizando documentos de dispositivos, recopilando paquetes de presentación y reuniones y representando a los fabricantes en las reuniones de FDA .

Consultoría FDA Q-submission

FDA US dispone de varios mecanismos para facilitar la interacción con la Agencia en relación con las distintas solicitudes que pueden presentarse para productos sanitarios de diversas clases de riesgo. El compromiso temprano con la Agencia se facilita a través de la solicitud de comentarios o de una reunión con laFDA US UU. en el marco del "Programa de Consultoría Q-SubmissionFDA ". Este programa permite interactuar con la FDA sobre consideraciones de estudios y datos para mejorar la calidad de las presentaciones, reducir los plazos de revisión y evitar estudios preclínicos o clínicos innecesarios. Además, los fabricantes pueden aprovechar la reunión previa a la presentación FDA y los servicios de consultoría Q-submission FDA para mejorar su comprensión de los prerrequisitos reglamentarios y optimizar sus estrategias de presentación para lograr la máxima eficacia.

Los solicitantes que tengan la intención de presentar una solicitud para las aplicaciones que se enumeran a continuación pueden optar por una reunión de presentación Q de FDA antes de presentar la solicitud.

La reunión FDA Q-submission puede realizarse en persona o a través de teleconferencia. En función del resultado previsto de la interacción, el solicitante puede elegir entre diferentes tipos de reuniones de presentación Q de FDA FDA:

  • Reuniones previas a la presentación FDA (Pre-Subs)
  • Solicitudes de Cuestiones de Presentación (SIR)
  • Estudio de las determinaciones de riesgo
  • Reuniones informativas

Los fabricantes de dispositivos encuentran todo el proceso del programa de presentación Q FDA abrumador y desafiante, debido a las razones enumeradas a continuación.

  • Determinar el objetivo y el resultado esperado de la reunión.
  • Presentar información adecuada sobre el dispositivo
  • Formular correctamente las preguntas
  • Evaluación de los tipos de reuniones disponibles y elección correcta
  • Elegir un método adecuado de retroalimentación

Experiencia y ventajas FDA consultoría FDA Q-submission

  • Apoyo a la presentación de originales, suplementos y enmiendas Q
  • Análisis de los documentos de los dispositivos
  • Evaluación y finalización de la vía de reunión adecuada
  • Compilación del paquete de presentación
  • Compilación de la documentación de la reunión
  • Reuniones para la presentación de productos sanitarios
  • Representación durante la reunión Q-Submission FDA
  • Actividades posteriores a Q-Sub
  • Conocimiento profundo del programa Q-Submission FDA y del proceso de reuniones
  • Experiencia previa en la ejecución de proyectos FDA Q-Submission para diferentes categorías de productos sanitarios.
  • Oficinas situadas fuera de US para una mejor ejecución y comunicación.