Visión general del servicio de agentes de la FDA de EE.UU.
Cualquier fabricante o importador que pretenda importar un producto sanitario a los Estados Unidos requiere el servicio de agente de la FDA estadounidense, si no hay presencia de la empresa en los Estados Unidos. La representación de un agente de la FDA estadounidense es un criterio obligatorio para todos los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que deseen comercializarlos en Estados Unidos.
Requisitos previos y cualificaciones para actuar como agente de la FDA de EE.UU.
Como requisito previo para prestar los servicios de agente de la FDA estadounidense, debe ser residente en Estados Unidos o tener un establecimiento físico en Estados Unidos con un número DUNS activo.
Los fabricantes extranjeros deben contar con la representación de un agente de la FDA de EE.UU. para llevar a cabo el registro del establecimiento, el listado de dispositivos y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a EE.UU.. En el caso de los productos de las clases I y II exentos del procedimiento 510(k), el agente de EE.UU. puede ser designado inmediatamente, seguido del registro del establecimiento, el listado del producto y la importación a EE.UU.
Los productos de las clases I y II sin exención 510(k) y algunos productos de la clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deben obtener la autorización 510(k) antes de designar a un agente en EE.UU. y llevar a cabo las actividades de registro de establecimientos y listado de productos. Del mismo modo, unos pocos dispositivos de clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deberán obtener la aprobación previa a la comercialización (PMA), tras lo cual podrán designar a un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
Principales responsabilidades de un Agente de EE.UU.
- Ayudar a la FDA en las comunicaciones con su empresa
- Responder a las consultas relacionadas con los productos importados vendidos en EE.UU.
- Ayudar a la FDA a programar las inspecciones en sus instalaciones
Servicio de agentes de la FDA de EE.UU.
- Como su agente en EE.UU., Freyr sirve de enlace entre su empresa y la FDA.
- Asistencia para el cumplimiento de las normas de la FDA
- Equipo experto y dedicado a sus responsabilidades reguladoras
- Representación única en todos los mercados
- En caso de que la FDA de EE.UU. no pueda ponerse en contacto con usted directamente, cualquier documento o información facilitado por la FDA de EE.UU. se considerará equivalente a facilitar la misma información o documentos a su empresa.
- Asistencia anual rentable para el Servicio de Agentes de EE.UU.
- Perspectivas de pericia normativa
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de productos sanitarios
- Amplia red de socios en EE.UU.
