Servicio de agentes deFDA US

Cualquier fabricante o importador que pretenda importar un producto sanitario a los Estados Unidos requiere el servicio de agente deFDA US , si no hay presencia de la empresa en los Estados Unidos. La representación de un agente deFDA US es un criterio obligatorio para todos los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que deseen comercializarlos en Estados US.

Requisitos previos y cualificaciones para actuar como agente deFDA US

Como requisito previo para prestar los servicios de agente deFDA US , debe ser residente en Estados Unidos o tener un establecimiento físico en Estados Unidos con un número DUNS activo.

Los fabricantes extranjeros deben contar con la representación de un agenteFDA US . para llevar a cabo el registro del establecimiento, el listado de dispositivos y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a US. En el caso de los productos de las clases I y II exentos del procedimiento 510(k), el agente de US . puede ser designado inmediatamente, seguido del registro del establecimiento, el listado del producto y la importación a US

Los productos de las clases I y II sin exención 510(k) y algunos productos de la clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deben obtener la autorización 510(k) antes de designar a un agente US . y llevar a cabo las actividades de registro de establecimientos y listado de productos. Del mismo modo, unos pocos dispositivos de clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deberán obtener la aprobación previa a la comercialización (PMA), tras lo cual podrán designar a un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.

Principales responsabilidades de un Agente de EE.UU.

• Ayudar a la FDA en las comunicaciones con su empresa
• Responder a las consultas relacionadas con los productos importados vendidos en EE.UU.
• Ayudar a la FDA a programar las inspecciones en sus instalaciones