Profesjonalne usługi w zakresie składania wniosków FDA
Od ponad dziesięciu lat Freyr zaufanym partnerem w zakresie usług związanych z wnioskami FDA . Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w zrozumieniu Państwa wniosku o klasyfikację FDA i przeprowadzeniu Państwa przez proces klasyfikacji De-Novo w celu uzyskania FDA na wprowadzenie nowych urządzeń medycznych. Dzięki naszej kompleksowej znajomości otoczenia regulacyjnego zapewniamy płynny przebieg procesu składania wniosków De-Novo, maksymalizując Państwa szanse na pomyślną klasyfikację urządzenia.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami ds. zgłoszeń De-Novo
Usprawnione usługi składania wniosków FDA Novo
Nasze usprawnione usługi w zakresie składania wniosków FDA Novo mają na celu uproszczenie złożonego procesu klasyfikacji nowych wyrobów medycznych. Zapewniamy kompleksowe wsparcie, prowadząc Państwa przez każdy etap procesu składania wniosków. Dzięki naszej dogłębnej znajomości FDA i wymagań FDA gwarantujemy, że Państwa wniosek spełnia wszystkie kryteria niezbędne do pomyślnego uzyskania klasyfikacji De Novo.
Porady ekspertów dotyczące klasyfikacji FDA Novo
Uzyskanie klasyfikacji FDA Novo jest kluczowym krokiem dla nowych urządzeń medycznych. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych specjalizuje się w udzielaniu wskazówek dotyczących procesu klasyfikacji De Novo. Pomagamy w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji, przeprowadzeniu dokładnych testów urządzeń i spełnieniu wymagań regulacyjnych. Jako zaufany partner regulacyjny od dziesięciu lat, będziemy wspierać i prowadzić Państwa przez zawiłości klasyfikacji FDA Novo.
Kompleksowa obsługa zgłoszeń de novo
Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków De Novo, aby usprawnić ten proces. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych pomoże Ci w zebraniu wymaganej dokumentacji, przeprowadzeniu oceny ryzyka i przygotowaniu kompleksowego pakietu wniosków zgodnego ze FDA . Zapewniamy, że Twój wniosek będzie kompletny, dokładny i zgodny z procedurą regulacyjną De Novo.
Poruszanie się po procesie klasyfikacji de novo
Proces klasyfikacji De Novo może być skomplikowany, ale dzięki naszym wskazówkom możesz go przejść bez obaw. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji ma duże doświadczenie w zakresie ścieżki regulacyjnej De Novo i zapewni Ci niezbędne wsparcie na każdym etapie. Pomagamy zrozumieć oczekiwania FDA, odpowiadamy na wszelkie pytania i wątpliwości oraz dbamy o to, aby Twoje zgłoszenie było zgodne z FDA .
Opłaty użytkownika MDUFA
Rok finansowy | Czas trwania | Opłata standardowa | Opłata dla małych firm* |
|---|---|---|---|
ROK 2023 | Od 1 supsup supdo 30 wrześniasup rsup | $ 132,464 | $ 33,116 |
Wniosek FDA
- Rejestracja od początku do końca
- Wniosek o spotkanie przed złożeniem wniosku / Q-Submission
- Ocena i identyfikacja odpowiednich kontroli specjalnych
- Określenie ryzyka i korzyści
- Kompilacja pakietu zgłoszeniowego De-Novo
- Publikowanie i tworzenie kopii elektronicznych na potrzeby wniosku przed złożeniem i wniosku De-Novo
- Usługi pośrednictwa
