Przegląd usług agenta US FDA
Każdy producent lub importer zamierzający importować urządzenie medyczne do Stanów Zjednoczonych wymaga usługi agenta US FDA, jeśli firma nie jest obecna w Stanach Zjednoczonych. Reprezentacja US FDA Agent jest obowiązkowym kryterium dla wszystkich zagranicznych producentów urządzeń, którzy planują wprowadzić swoje urządzenia na rynek amerykański.
Wymagania wstępne/kwalifikacje do pełnienia funkcji agenta US FDA
Warunkiem wstępnym świadczenia usług agenta US FDA jest posiadanie statusu rezydenta Stanów Zjednoczonych lub fizycznego miejsca prowadzenia działalności w Stanach Zjednoczonych z aktywnym numerem DUNS.
Zagraniczni producenci muszą mieć przedstawicielstwo amerykańskiego agenta FDA w celu przeprowadzenia rejestracji zakładu, sporządzenia wykazu urządzeń i innych działań, które muszą zostać zakończone przed importem urządzenia do USA. W przypadku zwolnionych z 510(k) urządzeń klasy I i II, agent USA może zostać wyznaczony od razu, po czym następuje rejestracja zakładu, wpisanie urządzenia na listę i import do USA.
W przypadku urządzeń klasy I i II bez zwolnienia 510(k) oraz kilku urządzeń klasy III podlegających powiadomieniu przed wprowadzeniem do obrotu, muszą one uzyskać zgodę 510(k) przed wyznaczeniem przedstawiciela w USA i przeprowadzeniem rejestracji zakładu oraz czynności związanych z wpisaniem urządzenia do wykazu. Podobnie, kilka urządzeń klasy II i III podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu musi uzyskać zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), po którym mogą wyznaczyć przedstawiciela. To samo dotyczy innych urządzeń decydujących się na zgłoszenia De-Novo, IDE i HDE.
Podstawowe obowiązki amerykańskiego agenta
- Pomoc FDA w komunikacji z firmą użytkownika
- Odpowiadanie na zapytania związane z importowanymi produktami sprzedawanymi w USA.
- Pomoc FDA w planowaniu inspekcji w zakładach klienta.
US FDA Agent Service
- Jako amerykański agent, Freyr służy jako łącznik między Twoją firmą a FDA
- Pomoc w zapewnieniu zgodności z normami FDA
- Ekspercki i dedykowany zespół do obsługi obowiązków regulacyjnych
- Zapewnienie jednego źródła reprezentacji na wszystkich rynkach
- W przypadku, gdy US FDA nie jest w stanie skontaktować się bezpośrednio z użytkownikiem, wszelkie dokumenty lub informacje dostarczone przez US FDA będą uważane za równoważne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów firmie użytkownika.
- Opłacalne roczne wsparcie dla US Agent Service
- Zapewnione perspektywy ekspertyzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach urządzeń medycznych.
- Rozbudowana sieć partnerów w USA.
