Przegląd usługFDA US FDA
Każdy producent lub importer zamierzający importować wyroby medyczne do Stanów Zjednoczonych musi skorzystać z usługFDA , jeśli nie posiada przedstawicielstwa w Stanach Zjednoczonych. ReprezentacjaFDA jest obowiązkowym kryterium dla wszystkich zagranicznych producentów wyrobów US planujących wprowadzenie swoich produktów na rynek US.
Wymagania wstępne/kwalifikacje niezbędne do pełnienia funkcjiFDA US FDA
Warunkiem koniecznym do świadczenia usługFDA US jest posiadanie statusu rezydenta Stanów Zjednoczonych lub fizycznej siedziby działalności gospodarczej w Stanach Zjednoczonych wraz z aktywnym numerem DUNS.
Zagraniczni producenci muszą posiadać przedstawicielstwo US FDA , aby przeprowadzić rejestrację zakładu, wpisanie urządzenia do rejestru i inne czynności, które muszą zostać wykonane przed importem urządzenia do US. W przypadku urządzeń klasy I i II zwolnionych z wymogu 510(k) US może zostać wyznaczony od razu, a następnie można przeprowadzić rejestrację zakładu, wpisanie urządzenia do rejestru i import do US
W przypadku wyrobów klasy I i II bez zwolnienia 510(k) oraz niektórych wyrobów klasy III podlegających zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu, przed wyznaczeniem US i przeprowadzeniem rejestracji zakładu oraz czynności związanych z wykazaniem wyrobów należy uzyskać zezwolenie 510(k). Podobnie, niektóre urządzenia klasy II i III podlegające zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu muszą uzyskać zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), po czym mogą wyznaczyć agenta. To samo dotyczy innych urządzeń, które zdecydowały się na złożenie wniosków De-Novo, IDE i HDE.
Podstawowe obowiązki amerykańskiego agenta
- Pomoc FDA w komunikacji z firmą użytkownika
- Odpowiadanie na zapytania związane z importowanymi produktami sprzedawanymi w USA.
- Pomoc FDA w planowaniu inspekcji w zakładach klienta.
UsługiFDA US FDA
- Jako amerykański agent, Freyr służy jako łącznik między Twoją firmą a FDA
- Pomoc w zapewnieniu zgodności z normami FDA
- Ekspercki i dedykowany zespół do obsługi obowiązków regulacyjnych
- Zapewnienie jednego źródła reprezentacji na wszystkich rynkach
- W przypadku, gdy US agencjaFDA nieFDA skontaktować się z Państwem bezpośrednio, wszelkie dokumenty lub informacje przekazane przez US agencjęFDA traktowane jako równoważne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów Państwa firmie.
- Ekonomiczne roczne wsparcie dla usługi US Service
- Zapewnione perspektywy ekspertyzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyroby medyczne
- Rozbudowana sieć partnerów w USA.
