Zgłoszenie 510(k)

W Freyr rozumiemy, jak ważne jest pomyślne złożenie wniosku 510(k) do amerykańskiej agencji FDA w celu wprowadzenia urządzenia medycznego na rynek.

Przegląd zgłoszeń 510(k)

Aby wprowadzić na rynek wyrób medyczny wraz z dostępnymi legalnie wprowadzonymi na rynek urządzeniami w USA, obowiązkowe jest złożenie powiadomienia 510(k) Premarket Notification do US FDA w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, na równi z urządzeniem predykowanym do zatwierdzenia wyrobu medycznego przez US FDA. Proces 510(k) Premarket Notification jest podejmowany głównie w przypadku urządzeń medycznych klasy II i kilku urządzeń medycznych klasy I i III. 

Kto powinien złożyć powiadomienie 510(k) Premarket Notification?

Jest ono wymagane od producentów krajowych, zagranicznych producentów/eksporterów lub amerykańskich agentów zagranicznych producentów/eksporterów i twórców specyfikacji podczas wprowadzania wyrobu medycznego na rynek amerykański. Podmioty zajmujące się ponownym pakowaniem lub ponownym etykietowaniem, które wprowadzają zmiany w etykietowaniu lub których działania mają znaczący wpływ na urządzenie, muszą również złożyć powiadomienie 510(k) Premarket Notification.

Rodzaje aplikacji 510(k)

Istnieją 3 rodzaje wniosków 510(k), które można składać do amerykańskiej FDA w celu oceny i zatwierdzenia urządzenia.

  • Tradycyjny 510(k) - producenci mogą zdecydować się na złożenie tradycyjnego wniosku 510(k) dla każdego oryginalnego 510(k) lub zmiany w urządzeniu uprzednio zatwierdzonym zgodnie z 510(k).
  • Specjalne zgłoszenie 510(k) - Producenci mogą złożyć specjalny wniosek 510(k), gdy urządzenie zatwierdzone 510(k) zostało zmodyfikowane po zgłoszeniu, jeśli modyfikacja nie wpływa na zamierzone zastosowanie lub nie zmienia podstawowej technologii naukowej urządzenia.
  • Skrócony 510(k)- producenci mogą złożyć wniosek o skrócony 510(k), gdy dostępne są wytyczne dotyczące urządzenia, a dla urządzenia ustanowiono specjalną kontrolę.

Oprócz tych podejść, FDA posiada również program "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Jest to alternatywna metoda przygotowania wniosku 510(k) za pośrednictwem oprogramowania e Submitter FDA , która jest pilotowana dla wybranej listy typów urządzeń, głównie dla urządzeń o umiarkowanym ryzyku.

Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) i zatwierdzenia wyrobu medycznego 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w kompilowaniu informacji o urządzeniu do zgłoszenia, za pośrednictwem platformy e-submission, wraz z niezbędną pomocą w badaniu istotnej równoważności z urządzeniem poprzedzającym.

510(k) Doświadczenie w składaniu wniosków i zalety

  • Kompleksowa strategia regulacyjna amerykańskiej agencji FDA
  • Identyfikacja urządzenia źródłowego
  • Ustalenie istotnej równoważności z urządzeniem predykatywnym
  • Analiza luk pod kątem zgodności z amerykańską FDA
  • Kompilacja 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
  • Publikowanie i tworzenie eCopy
  • Zatwierdzenie i przesłanie eCopy
  • Usługi współpracy w zakresie zatwierdzania urządzeń
  • Rozwiązanie kwestii odpowiedzi RTA i niedociągnięć
  • Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć
  • Lista urządzeń i obsługa bazy danych FURLS
  • Przeprowadził wiele rejestracji 510(k) różnych kategorii urządzeń.
  • Zespół ekspertów zajmujący się kompilacją 510(k) zgodnie z wymogami US FDA Premarket Notification (510(k))
  • Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań 510(k)
  • Doradztwo w zakresie odpowiedniego typu 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA 510(k) dla urządzenia 
  • Terminowe przekazywanie wyników
  • Aktualne informacje o nowych poprawkach amerykańskiej FDA