Usługi etykietowania urządzeń medycznych - przegląd
Usługi etykietowania urządzeń medycznych i wymagania dotyczące etykietowania UDI (Unique Device Identification) stanowią kluczową część każdego urządzenia. Dostarczają one konsumentom informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu, z zamiarem zwiększenia bezpieczeństwa i instrukcji użytkowania dla konsumentów.
Usługi etykietowania urządzeń medycznych i wymagania dotyczące etykietowania UDI stanowią kluczową część każdego urządzenia. Dostarczają one konsumentom informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu, w celu zwiększenia bezpieczeństwa i instrukcji użytkowania dla konsumentów.
W skali globalnej błędne oznakowanie i niewłaściwa marka zwiększyły wskaźnik wycofywania urządzeń medycznych o 15%. Zgodnie z najnowszym konsensusem, urządzenia z zatwierdzeniem 510k stanowią 71% wycofań wysokiego ryzyka. Wskazuje to na alarmujący obraz kwestii jakości w branży i potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Rosnąca liczba wycofywanych urządzeń prowadzi do poważnych długoterminowych szkód reputacyjnych i finansowych. W latach 2017-2019 5,9% wycofanych urządzeń przypisano niewłaściwemu oznakowaniu. Prawie 4500 urządzeń jest co roku wycofywanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA).
Eksperci Freyr ds. urządzeń medycznych są nieustannie zaangażowani w świadczenie kompleksowych usług etykietowania urządzeń medycznych przez cały cykl życia urządzenia. Analizujemy, przeglądamy, śledzimy, aktualizujemy i utrzymujemy wymagania dotyczące etykietowania UDI i wymagania dotyczące etykietowania urządzeń medycznych dla producentów urządzeń oraz zapewniamy usługi i rozwiązania w zakresie etykietowania urządzeń medycznych od konceptualizacji urządzenia do ostatecznej publikacji grafiki.
Usługi etykietowania urządzeń medycznych
- Globalna strategia etykietowania urządzeń medycznych.
- Strategia oznaczania treści.
- Tworzenie, korygowanie i utrzymywanie wszystkich elementów etykiety przez cały cykl życia urządzenia.
- System zarządzania jakością (QMS) przez cały cykl życia urządzenia.
- Przygotowanie i utrzymanie referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i przewodników dla pacjentów w wielu językach.
- Analiza luk dla przedwczesnych etykiet i aktualizacja istniejących etykiet zgodnie z krajowymi wymogami regulacyjnymi.
- Zgodność z najnowszymi wytycznymi regulacyjnymi 21 CFR 801 i EU MDR.
- Zgodność z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) i rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR).
- Dostosowywanie danych z etykiet podstawowych do dodatkowych.
- Etykiety IFU w wielu językach.
- Przepis dotyczący etykietowania E (eIFU).
- Zapewnienie zgodności z UDI, w tym zapewnienie wymogów dotyczących etykietowania UDI.
- Używanie uznanych na całym świecie symboli.
Zapewnienie kompleksowej zgodności z etykietami:
- Jako eksperci dokładamy wszelkich starań, aby zapewnić naszym klientom najlepsze usługi w zakresie wymagań dotyczących etykietowania MDR.
- Nasi eksperci oferują unikalne, spersonalizowane i przyjazne dla środowiska etykiety spełniające wymagania dotyczące etykietowania urządzeń medycznych:
- Nasze wyjątkowe podejście i krótkie terminy realizacji pozwalają naszym klientom uzyskać niezbędną wykonalność.
- Rozpoznajemy i działamy w oparciu o stale zmieniające się globalne wymagania dotyczące etykietowania urządzeń medycznych i zgodności etykiet urządzeń medycznych, co dodatkowo zmniejsza liczbę wycofań i koszty.
- Zapewniamy prywatność, bezpieczeństwo i słyszalność danych podczas pakowania i etykietowania urządzeń medycznych.
- Ujednolicamy wszystkie dane.
