FDA 21 CFR CZĘŚĆ 820 QSR

Freyr oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie zgodności z przepisami FDA 21 CFR część 820 dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek Stanów Zjednoczonych (USA). Nasze wytyczne ekspertów obejmują wszystkie aspekty wymagań 21 CFR część 820, od przepisów ogólnych po szczegółowe kontrole dla urządzeń klasy I, II i III.

FDA 21 CFR część 820 QSR - przegląd

Wszyscy krajowi i zagraniczni producenci urządzeń medycznych, którzy zamierzają sprzedawać swoje urządzenia w Stanach Zjednoczonych (USA), muszą przestrzegać przepisów 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) US Food and Drug Administration (FDA) część 820 Quality System Regulations (QSR), znanych również jako Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). Freyr oferuje konsultacje FDA QSR dla firm produkujących urządzenia medyczne, aby pomóc w utrzymaniu właściwej zgodności z przepisami FDA 21 CFR część 820. QSR dla urządzeń medycznych są zdefiniowane w wymaganiach zgodności FDA 21 CFR część 820, które obejmują:

  • Postanowienia ogólne
  • Wymagania dotyczące systemu jakości (w odniesieniu do odpowiedzialności kierownictwa, audytów jakości i personelu)
  • Kontrola projektu
  • Kontrola dokumentów
  • Kontrola zakupów
  • Identyfikacja i identyfikowalność
  • Kontrola produkcji i procesów
  • Działania związane z akceptacją
  • Produkty niezgodne z umową
  • Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
  • Etykietowanie i kontrola opakowań
  • Obsługa, przechowywanie, dystrybucja i instalacja
  • Zarządzanie nagraniami
  • Serwis
  • Techniki statystyczne

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) określiła zestaw ogólnych i specjalnych środków kontroli w celu zapewnienia, że tylko bezpieczne i skuteczne urządzenia są wprowadzane do obrotu w USA. Ogólne kontrole są związane z fałszowaniem lub znakowaniem, rejestracją urządzeń i umieszczaniem ich w wykazach, powiadamianiem przed wprowadzeniem do obrotu, rejestrami i raportami, urządzeniami objętymi ograniczeniami oraz dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP). Kontrole te zapewniają spójność z wymaganiami globalnego systemu jakości. Wymagania są związane z metodami, urządzeniami i kontrolami stosowanymi do projektowania, produkcji, pakowania, etykietowania, przechowywania, instalowania i serwisowania urządzeń medycznych.

  • Urządzenia klasy I

    QSR dla urządzeń medycznych klasy I niskiego ryzyka są najmniej rygorystyczne ze wszystkich trzech (03) klas urządzeń i powinny być zgodne z ogólnymi środkami kontroli. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) musi podjąć decyzję w sprawie wystarczalności ogólnych kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń. Niektóre urządzenia klasy I są również zwolnione z przepisów GMP, z wyjątkiem prowadzenia ogólnych rejestrów i akt skarg.

  • Urządzenia klasy II

    Bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych klasy II nie mogą być ustalone wyłącznie na podstawie ogólnych kontroli; urządzenia te muszą być również zgodne ze specjalnymi kontrolami. Te specjalne kontrole są specyficzne dla danej kategorii urządzeń i obejmują takie parametry, jak normy wydajności, wymagania dotyczące nadzoru rynku, rejestry pacjentów, specjalne wymagania dotyczące etykietowania i wymagania dotyczące danych rynkowych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dysponuje zestawem specjalnych wytycznych dotyczących kontroli dla różnych typów urządzeń.

  • Urządzenia klasy III

    Bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń klasy III wysokiego ryzyka nie mogą być ustalone na podstawie ogólnych i specjalnych kontroli; wymagają one zgody amerykańskiej FDA na wprowadzenie do obrotu w USA. Producent urządzenia musi złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), który powinien obejmować audyt na miejscu w zakładach produkcyjnych; dopiero wtedy amerykańska FDA wyda zatwierdzenie.

Zwolnienie z GMP

Niektóre kategorie wyrobów medycznych wymienione w 21 CFR od 862 do 892 są zwolnione z wymogów GMP. Producenci tych wyrobów zwolnionych z GMP są jednak zobowiązani do prowadzenia dokumentacji skarg (21 CFR 820.198) i dokumentacji ogólnej. Producenci wyrobów do badań klinicznych (Investigational Device Exemption - IDE) nie są zwolnieni z wymogów kontroli projektu określonych w 21 CFR 820.30.

Zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 820 obejmuje identyfikację odpowiednich QSR dla danego urządzenia lub produktów złożonych, a zgodność z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych wymaga od eksperta poruszania się po złożonych QSR.

FDA 21 CFR część 820 QSR

  • Klasyfikacja wyrobów medycznych.
  • Identyfikacja odpowiednich kontroli jakości.
  • Analiza luk w dokumentach systemu zarządzania jakością (QMS).
  • Plan naprawczy dotyczący zgodności z 21 CFR 820.
  • Próbne audyty SZJ.
  • Szkolenie w zakresie US FDA QSR (zgodność z FDA 21 CFR 820).
  • Dedykowany zespół ekspertów ds. zapewnienia jakości (QA) urządzeń medycznych.
  • Udokumentowane doświadczenie w obsłudze zgodności z 21 CFR 820.
  • Elastyczne modele realizacji projektów.