Przegląd przedrynkowego zatwierdzania urządzeń medycznych przez USFDA
Proces USFDA Premarket Approval (PMA) jest jedną ze ścieżek rejestracji urządzeń zapewnianych przez US FDA, przeznaczoną głównie dla urządzeń medycznych klasy III FDA. Proces zatwierdzania przez FDA PMA dla urządzeń klasy III obejmuje skrupulatne oceny naukowe i regulacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego, zapewniając spełnienie najwyższych standardów przed dopuszczeniem do obrotu.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami ds. zatwierdzeń przed wprowadzeniem do obrotu
Kto powinien złożyć wniosek USFDA o zatwierdzenie wyrobu medycznego przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)?
Producenci urządzeń muszą złożyć wniosek PMA, jeśli urządzenie:
- To powieść.
- Należy do klasy wysokiego ryzyka.
- Nie można znaleźć w bazie danych klasyfikacji produktów.
- Nie jest zasadniczo równoważny (NSE) z urządzeniami klasy I, II lub III.
Uzyskaj porady ekspertów dotyczące wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu
Jaka jest różnica między wnioskami 510(k), PMA i De-Novo?
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu
- Wyrób należący do klasy III, który podtrzymuje życie ludzkie lub stwarza potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu.
- Proces zatwierdzania PMA przez FDA wymaga przeprowadzenia badań klinicznych.
- Wymaga kontroli na miejscu przed wydaniem zatwierdzenia PMA.
- 180 dni kalendarzowych
Klasyfikacja De-Novo
- Nowe wyroby klasy I i II, które nie mają ważnego wyrobu źródłowego.
- Wymaga danych z badań klinicznych.
- Brak audytu na miejscu przed zatwierdzeniem De-Novo.
- 150 dni kalendarzowych.
Rejestracja 510(k)
- Urządzenia klasy III FDA, które są zasadniczo równoważne z urządzeniem źródłowym.
- Nie wymaga testów na ludziach.
- Brak audytu na miejscu przed zatwierdzeniem 510(k).
- 90 dni kalendarzowych.
Jakie są różne metody składania wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek przez FDA?
Producenci mogą wybrać jedną z następujących czterech (04) metod aplikacji PMA, która będzie najbardziej odpowiednia dla ich urządzenia:
- Tradycyjne PMA
- Modułowy PMA
- Protokół rozwoju produktu
- Zwolnienie z obowiązku stosowania urządzeń humanitarnych
Jakie są wymagania dotyczące danych dla zatwierdzania wyrobów medycznych przed wprowadzeniem do obrotu?
Zgodnie z 21 CFR część 814, wnioskodawcy muszą przedłożyć należycie wypełniony formularz wniosku CDRH, wymagane zobowiązania i dobrze przygotowaną dokumentację techniczną PMA do US FDA. Dokumentacja techniczna powinna zawierać dane niekliniczne i kliniczne.
Dane niekliniczne - obejmują dane dotyczące mikrobiologii, toksykologii, immunologii, biokompatybilności, stresu, zużycia, okresu trwałości i innych testów laboratoryjnych lub testów na zwierzętach.
Dane kliniczne - obejmują dane dotyczące protokołów badań, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, działania niepożądane i powikłania, awarie i wymiany urządzeń, informacje o pacjentach, skargi pacjentów, zestawienia danych od wszystkich poszczególnych uczestników, wyniki analiz statystycznych i wszelkie inne informacje z badań klinicznych.
Jak wygląda proces aplikacji PMA?
Jakie są wymagania dotyczące zgodności po zatwierdzeniu dla PMA?
Urządzenia zatwierdzone w ramach ścieżki PMA muszą spełniać wymogi po wprowadzeniu do obrotu określone przez USFDA. Urządzenie musi spełniać następujące wymogi:
- Wymogi po zatwierdzeniu nałożone w nakazie zatwierdzenia FDA PMA.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniupoprzez terminowe składanie odpowiednich suplementów PMA
- Składanie raportów po zatwierdzeniu (rocznych)
- Przepisy 21 CFR 803 dotyczące raportowania wyrobów medycznych (MDR)
- Badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotuwymagane przez USFDA w nakazach zatwierdzenia PMA.
Jakie są opłaty USFDA za rozpatrzenie wniosku PMA?
Opłaty dla użytkowników MDUFA za oryginalne PMA i suplementy są następujące-
| Typ aplikacji | Opłaty za rok podatkowy 2023 (od1 października 2022 r. do 30 września 2023 r.) | |
|---|---|---|
| Opłata standardowa | Opłata dla małych firm | |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $441,547 |
|
| Dodatek Panel-Track | $353,238 | $88,309 |
| 180-dniowy dodatek | $66,232 | $16,558 |
| Opłata roczna za okresowe raportowanie dotyczące urządzenia klasy III (PMA, PDP i PMR) | $15,454 | $3,864 |
| 30-dniowe powiadomienie | $7,065 | $3,532 |
| Dodatek w czasie rzeczywistym | $30,908 | $7,727 |
Dzięki doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń PMA, Freyr może pomóc w identyfikacji i kompilacji informacji oraz pomóc w przygotowaniu i przeglądzie wniosku.
Wiedza i zalety USFDA w zakresie zatwierdzania wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek
- Należyta staranność regulacyjna
- Zgodność z inspekcją systemu jakości
- Zgodność z wymogami audytu BIMO
- Kompilacja plików technicznych PMA
- Publikowanie i tworzenie e-kopii
- Zatwierdzanie i składanie eKopii
- Odpowiedzi i niedociągnięcia RTA
- Usługi łączności do czasu zatwierdzenia przez FDA przed wprowadzeniem na rynek
- Konsultacje w sprawie niedociągnięć
- Lista urządzeń i rejestracja zakładów
- Zarządzanie suplementami PMA i 30-dniowymi powiadomieniami
- Składanie rocznych raportów okresowych
- Próbne audyty i szkolenie 21 CFR 820
- Doświadczenie w obsłudze wielu zgłoszeń FDA PMA dla zróżnicowanych kategorii urządzeń.
- Zespół ekspertów ds. wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu przez FDA zgodnie z wymogami regulacyjnymi
- Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań związanych z PMA.
- Terminowe przekazywanie wyników
- Aktualne informacje o nowych poprawkach amerykańskiej FDA
