FDA Q-submission Consulting Przegląd
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków posiada różne mechanizmy ułatwiające interakcję z Agencją w odniesieniu do różnych wniosków, które mogą być składane dla urządzeń medycznych o różnych klasach ryzyka. Wczesna współpraca z Agencją jest ułatwiona dzięki prośbie o informację zwrotną lub spotkanie z US FDA w ramach "FDA Q-Submission Consulting Program". Program ten umożliwia interakcję z FDA w zakresie badań i danych w celu poprawy jakości zgłoszeń, skrócenia czasu przeglądu i uniknięcia niepotrzebnych badań przedklinicznych lub klinicznych. Co więcej, producenci mogą skorzystać ze spotkania FDA przed złożeniem wniosku oraz usług konsultingowych FDA Q-Submission, aby lepiej zrozumieć wymogi regulacyjne i zoptymalizować swoje strategie składania wniosków w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Wnioskodawcy z zamiarem ubiegania się o niżej wymienione wnioski mogą zdecydować się na spotkanie FDA Q-Submission Meeting przed dokonaniem faktycznych zgłoszeń.
- Wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania badanych urządzeń (IDE)
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
- Wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania wyrobów medycznych (HDE)
- Ocena automatycznych oznaczeń klasy III (wnioski de novo)
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- Zmiany CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Zwolnienie na podstawie wniosków (CW)
- Podwójne 510(k) i zwolnienie CLIA poprzez złożenie wniosku (Duals)
- Wnioski o klasyfikację akcesoriów
Spotkanie FDA Q-Submission może odbyć się osobiście lub w formie telekonferencji. W zależności od zamierzonego wyniku interakcji, istnieją różne rodzaje spotkań FDA Q-Submission dla wnioskodawcy do wyboru, takie jak:
- Spotkania FDA przed złożeniem wniosku (Pre-Subs)
- Wnioski o przekazanie sprawy (SIR)
- Określanie ryzyka związanego z badaniem
- Spotkania informacyjne
Producenci urządzeń uważają, że cały proces programu FDA Q-submission jest przytłaczający i stanowi wyzwanie, ze względu na niżej wymienione powody.
- Określenie celu i oczekiwanego wyniku spotkania.
- Prezentowanie odpowiednich informacji o urządzeniu
- Sformułowanie właściwego zestawu pytań
- Ocena dostępnych rodzajów spotkań i dokonanie właściwego wyboru
- Wybór odpowiedniej metody przekazywania informacji zwrotnych
FDA Q-submission Consulting Wiedza specjalistyczna i zalety
- Wsparcie dla pierwotnego, uzupełniającego i zmieniającego wniosku Q
- Analiza dokumentów urządzenia
- Ocena i finalizacja odpowiedniej ścieżki spotkań
- Kompilacja pakietu zgłoszeniowego
- Kompilacja pakietu spotkań
- Spotkania dotyczące zgłoszeń urządzeń medycznych
- Reprezentacja podczas spotkania Q-Submission FDA
- Działania po zakończeniu Q-Sub
- Dogłębne zrozumienie programu FDA Q-Submission i procesu spotkań
- Wcześniejsze doświadczenie w realizacji projektów FDA Q-Submission dla różnych kategorii urządzeń medycznych
- Biura zlokalizowane poza Stanami Zjednoczonymi dla lepszej realizacji i komunikacji.
