A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi sancionada em 29 de dezembro de 2022. Ele inaugura uma supervisão regulatória reforçada para produtos e instalações de cosméticos.

O MoCRA introduz disposições relacionadas com o registo de instalações, a listagem de produtos, as BPF dos cosméticos, a rotulagem, a comunicação de eventos adversos, a fundamentação da segurança, os registos, a autoridade de recolha obrigatória, as pequenas empresas, os testes de amianto em cosméticos que contêm talco e a avaliação da segurança dos PFAS nos cosméticos.

O MoCRA exige a inclusão de um endereço nacional, número de telefone nacional ou informação de contacto eletrónico para receber relatórios de eventos adversos. Também exige a rotulagem de alergénios de fragrâncias.

As instalações são obrigadas a aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com as normas nacionais e internacionais. Este regulamento tem por objetivo garantir que os produtos cosméticos não sejam adulterados e proteger a saúde pública.

Qualquer empresa cuja média de vendas anuais brutas de produtos cosméticos nos Estados Unidos da América (EUA) nos últimos 3 anos seja inferior a $1.000.000, ajustada pela inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo, será considerada uma pequena empresa e estará isenta das BPF, do Registo de Instalações e da Listagem de Produtos.

• Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
• Produtos cosméticos que são injectados.
• Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
• Produtos cosméticos que se destinam a alterar a aparência durante mais de 24 horas, em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de utilização habituais ou normais.

O termo "pessoa responsável" significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto em conformidade com a secção 609(a) do FD&C Act ou a secção 4(a) do Fair Packaging and Labeling Act. A "pessoa responsável" será responsável por:

1. Listagem de produtos cosméticos
2. Eventos adversos
3. Fundamentação de segurança
4. Etiquetagem
5. Boas Práticas de Fabrico (BPF)
6. Registo de instalações

O MoCRA permite "listagens flexíveis". Para listagens flexíveis, as empresas podem apresentar uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas no que respeita a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.

Uma "Pessoa Responsável" (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo) deve listar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto da FDA dos EUA até 1 de julho de 2024. Para produtos comercializados após a promulgação do MoCRA, uma RP deve apresentar a listagem de produtos até 1 de julho de 2024. Além disso, a Pessoa Responsável deve atualizar anualmente a informação da listagem de produtos.

O regulamento MoCRA foi agora dotado de autoridade legal para exigir uma recolha obrigatória de cosméticos se a FDA determinar que o produto cosmético pode ser adulterado ou mal marcado ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos Cosméticos (FDCA) e que a exposição ao produto pode causar efeitos adversos graves para a saúde.

Para o registo de instalações, os fabricantes e transformadores devem registar as suas instalações junto da FDA e renovar o seu registo a cada dois (02) anos. Para a listagem de produtos, uma Pessoa Responsável (PR) deve listar cada produto cosmético comercializado com a FDA, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer quaisquer actualizações anualmente.