Visão geral da aprovação prévia à comercialização de dispositivos médicos da USFDA
O processo de Aprovação Pré-comercialização (PMA) da USFDA é uma das vias de registo de dispositivos fornecidas pela FDA dos EUA, concebida principalmente para dispositivos médicos de Classe III da FDA. O processo de aprovação de PMA da FDA para dispositivos de Classe III implica avaliações científicas e regulamentares meticulosas para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico, garantindo o cumprimento dos mais elevados padrões antes da autorização de comercialização.
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Quem deve apresentar um pedido de aprovação prévia à comercialização (PMA) de um dispositivo médico à USFDA?
Os fabricantes de dispositivos devem apresentar um pedido de PMA se o dispositivo:
- É um romance.
- Pertence a uma classe de alto risco.
- Não pode ser encontrado na base de dados de classificação de produtos.
- Não é substancialmente equivalente (NSE) aos dispositivos das classes I, II ou III.
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Qual é a diferença entre os pedidos 510(k), PMA e De-Novo?
Aprovação antes da comercialização
- Dispositivo pertencente à classe III que suporta a vida humana ou que apresenta um risco potencial e não razoável de doença ou lesão.
- O processo de aprovação de PMA da FDA requer ensaios clínicos.
- Exige uma inspeção no local antes de emitir a aprovação da PMA.
- 180 dias de calendário
Classificação De-Novo
- Novos dispositivos das classes I e II que não tenham um dispositivo de referência válido.
- Requer dados de estudos clínicos.
- Não há auditoria no local antes da aprovação da De-Novo.
- 150 dias de calendário.
Registo 510(k)
- Dispositivos da classe III da FDA que têm uma equivalência substancial com o dispositivo original.
- Não requer ensaios em seres humanos.
- Não há auditoria no local antes da autorização 510(k).
- 90 dias de calendário.
Quais são os diferentes métodos de pedido de aprovação prévia à comercialização da FDA?
Os fabricantes podem optar por qualquer um dos seguintes quatro (04) métodos de aplicação da PMA que sejam mais adequados para o seu dispositivo:
- PMA tradicional
- PMA modular
- Protocolo de desenvolvimento de produtos
- Isenção de dispositivos humanitários
Quais são os requisitos de dados para a aprovação prévia à comercialização de dispositivos médicos?
Nos termos do 21 CFR, parte 814, os requerentes devem apresentar à FDA dos EUA um formulário de pedido CDRH devidamente preenchido, os compromissos exigidos e um dossier técnico de PMA bem elaborado. O dossier técnico deve incluir os dados não clínicos e clínicos.
Dados não clínicos - Consistem em dados sobre microbiologia, toxicologia, imunologia, biocompatibilidade, stress, desgaste, prazo de validade e outros testes laboratoriais ou em animais.
Dados clínicos - Consistem em dados sobre protocolos de estudo, dados de segurança e eficácia, reacções adversas e complicações, falhas de dispositivos e substituições, informações sobre doentes, queixas de doentes, tabulações de dados de todos os sujeitos individuais, resultados de análises estatísticas e quaisquer outras informações das investigações clínicas.
O que é o processo de candidatura à PMA?
Quais são os requisitos de conformidade pós-aprovação para a PMA?
Os dispositivos aprovados ao abrigo da via da PMA devem cumprir os requisitos pós-comercialização estabelecidos pela USFDA. O dispositivo deve cumprir o seguinte:
- Requisitos pós-aprovação impostos na ordem de aprovação PMA da FDA.
- Gestão de alterações pós-aprovaçãoatravés da apresentação atempada de suplementos de PMA relevantes
- Apresentação de relatórios pós-aprovação (anuais)
- Regulamentos 21 CFR 803 para Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR)
- Estudos de vigilância pós-comercialização, conformeexigido pela USFDA nas ordens de aprovação de PMA.
Quais são as taxas cobradas pela USFDA para analisar o pedido de PMA?
As taxas de utilização do MDUFA para PMA originais e suplementos são as seguintes
| Tipo de aplicação | Taxas para o ano fiscal de 2023 (1 de outubro de 2022 a30 de setembro de 2023) | |
|---|---|---|
| Taxa normal | Taxa para pequenas empresas | |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $441,547 |
|
| Suplemento à Panel-Track | $353,238 | $88,309 |
| Suplemento de 180 dias | $66,232 | $16,558 |
| Taxa anual para relatórios periódicos sobre um dispositivo da classe III (PMAs, PDPs e PMRs) | $15,454 | $3,864 |
| Aviso prévio de 30 dias | $7,065 | $3,532 |
| Suplemento em tempo real | $30,908 | $7,727 |
Com experiência no tratamento de pedidos de PMA, a Freyr pode ajudar a identificar e compilar as informações e ajudar na preparação e revisão do pedido.
Experiência e vantagens da aprovação prévia à comercialização de dispositivos médicos da USFDA
- Diligência devida regulamentar
- Conformidade da inspeção do sistema de qualidade
- Conformidade da auditoria BIMO
- Compilação de ficheiros técnicos PMA
- Publicação e criação de eCopy
- Validação e apresentação da cópia eletrónica
- Aborda a resposta e as deficiências do RTA
- Serviços de ligação até à aprovação prévia ao mercado da FDA
- Consulta de deficiências
- Listagem de dispositivos e registo de estabelecimentos
- Gestão de suplementos de PMA e avisos de 30 dias
- Apresentação de relatórios periódicos anuais
- Auditorias simuladas e formação 21 CFR 820
- Experiência no tratamento de muitas submissões de PMA da FDA para categorias diversificadas de dispositivos.
- Equipa de peritos para a aplicação de aprovação pré-mercado da FDA de acordo com os requisitos regulamentares
- Apoio adicional para tratar de questões relacionadas com a PMA.
- Apresentação atempada dos resultados
- Atualizado com as novas alterações da FDA dos EUA
