Consultoria para apresentação de Q da FDA

A Freyr é especializada em consultoria de Q-submission da FDA, ajudando os fabricantes de dispositivos médicos a se envolverem com a FDA para melhorar a qualidade e a eficiência de suas submissões de dispositivos médicos. Oferecemos suporte para submissões Q originais, suplementares e de emendas, analisando documentos de dispositivos, compilando pacotes de submissão e reuniões e representando fabricantes em reuniões da FDA.

Visão geral da consultoria para submissão de Q da FDA

A FDA dos EUA tem vários mecanismos para facilitar a interação com a Agência relativamente a vários pedidos que podem ser apresentados para dispositivos médicos de várias classes de risco. O envolvimento precoce com a Agência é facilitado através do pedido de feedback ou de uma reunião com a FDA dos EUA ao abrigo do "FDA Q-Submission Consulting Program". Este programa permite a interação com a FDA sobre considerações relativas a estudos e dados para melhorar a qualidade das apresentações, reduzir os prazos de revisão e evitar estudos pré-clínicos ou clínicos desnecessários. Além disso, os fabricantes podem aproveitar a reunião de pré-submissão da FDA e os serviços de consultoria de Q-submissão da FDA para melhorar a sua compreensão dos pré-requisitos regulamentares e otimizar as suas estratégias de submissão para uma eficácia máxima.

Os requerentes que tencionem candidatar-se às aplicações abaixo indicadas podem optar por uma reunião de apresentação de candidaturas Q da FDA antes de apresentarem as suas candidaturas.

A reunião de Q-Submissão da FDA pode ser efectuada pessoalmente ou por teleconferência. Com base no resultado pretendido da interação, existem diferentes tipos de reuniões de Q-Submissão da FDA à escolha do requerente, tais como

  • Reuniões de pré-apresentação da FDA (Pré-Subs)
  • Pedidos de apresentação de questões (SIR)
  • Estudo das determinações de risco
  • Reuniões informativas

Os fabricantes de dispositivos consideram todo o processo do programa de apresentação de Q da FDA esmagador e desafiante, devido às razões abaixo enumeradas

  • Determinar o objetivo e o resultado esperado da reunião.
  • Apresentar informações adequadas sobre o dispositivo
  • Formular o conjunto correto de perguntas
  • Avaliação dos tipos de reuniões disponíveis e escolha correta
  • Seleção de um método adequado de feedback

Experiência e vantagens da consultoria em submissão de Q da FDA

  • Apoio ao original, suplemento e alteração Q-Submissão
  • Análise de documentos de dispositivos
  • Avaliação e finalização da via de reunião adequada
  • Compilação do pacote de apresentação
  • Compilação do pacote de reuniões
  • Reuniões para apresentação de dispositivos médicos
  • Representação durante a reunião da FDA sobre a Q-Submissão
  • Actividades pós-Q-Sub
  • Conhecimento profundo do programa de submissão Q da FDA e do processo de reuniões
  • Experiência anterior na execução de projectos de apresentação de Q-Submissão da FDA para diferentes categorias de dispositivos médicos
  • Escritórios sediados nos EUA para uma melhor execução e comunicação.