Apresentação FDA 513(g)

O processo 513(g) da Food and Drug Administration (FDAUS é crucial para os fabricantes que buscam clareza sobre a classificação dos seus dispositivos médicos e os caminhos regulatórios. A Freyr, com a sua experiência no tratamento de submissões 513(g), ajuda-o a identificar a necessidade de um pedido, prepara e analisa submissão sua submissão e fornece-lhe apoio regulatório durante todo o processo, garantindo que você seja capaz de navegar sem problemas pelo panorama regulatórioFDA US .

Apresentação da FDA 513(g) Visão geral

O sistema de classificação de dispositivos médicosFDA US depende predominantemente de um sistema predicativo para classificar dispositivos médicos. Ou seja, faz comparações com dispositivos comercializados legalmente e determina a classificação I, II ou III com base no risco. Para permitir que os fabricantes determinem a classificação dos seus dispositivos ou pesquisem dispositivos substancialmente equivalentes (SE) aos seus, FDA uma base de dados de classificação de dispositivos médicos. Nos casos em que o SE não é encontrado, os fabricantes podem explorar opções alternativas enviando um pedido FDA (g) para obter as recomendações da agência sobre a classificação do dispositivo e os requisitos regulamentares aplicáveis. O pedido FDA (g) serve como uma ferramenta valiosa para os fabricantes que buscam clareza e orientação sobre o caminho regulatório para os seus dispositivos médicos.

Se não conseguir encontrar a SE para a sua invenção na base de dados de classificação de dispositivosFDA US , para obter as recomendações da agência sobre a classe do dispositivo, na Secção 513(g) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C),FDA US FDA o procedimento para solicitar informações. O pedido de classificação 513(g) deve ser iniciado mediante o envio de uma submissão 513(g) por escrito submissão Pedido de Informações) ao CDRH. O envio da submissão 513(g) submissão como um meio para obter as opiniões da agência sobre a classificação e os requisitos regulamentares que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo específico. Uma submissão FDA (g) deve incluir o seguinte:

  • Características do seu dispositivo para as quais não há informações na base de dados de classificação de dispositivosFDA US .
  • Razões fundamentais pelas quais considera que o dispositivo pertence a uma classe específica.

Após a receção do pedido 513(g), FDA avaliará a informação e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo informações sobre a forma como deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamento aplicável.

submissão 513(g) limita-se a oferecer sugestões sobre a classe provável do dispositivo, excluindo assim as seguintes considerações.

  • Revisão dos dados relativos à equivalência substancial ou à segurança e eficácia do produto. 
  • Nota de confirmação da classificação do dispositivo.
  • Autorização ou aprovação FDA para comercialização.
  • Aborde os tipos específicos de testes não clínicos, em animais ou clínicos adequados para apoiar a autorização ou aprovação de um submissão de comercialização.
     

Com experiência no tratamento de submissões 513(g), Freyr identificar os requisitos de solicitação de informações e fornece assistência regulatória na preparação e revisão da submissão 513(g).

Experiência e vantagens FDA apresentação de 513(g) FDA

  • Identificar os requisitos de apresentação FDA 513(g) para o produto em causa.
  • Preparação e revisão da submissão FDA (g).  
  • Classificação do dispositivo.
  • Interação com a agência.
  • Experiência comprovada para superar os desafios do processo de submissão 513(g) FDA .
  • Presença local para apoiar o processo 513(g) FDA e a interação com a agência.
  • Apoio pós-decisão para a aprovação do produto junto da agência.