Apresentação FDA 513(g)

O processo 513(g) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUS FDA) é crucial para os fabricantes que procuram clareza na classificação dos seus dispositivos médicos e nas vias regulamentares. Freyr, com a sua experiência no tratamento de pedidos 513(g), ajuda-o a identificar a necessidade de um pedido, prepara e revê o seu pedido e fornece-lhe apoio regulamentar ao longo de todo o processo, assegurando que é capaz de navegar sem problemas no panorama regulamentar daFDA US .

Apresentação da FDA 513(g) Visão geral

O sistema de classificação de dispositivos médicos daFDA US Estados Unidos da América depende predominantemente de um sistema predicado para classificar dispositivos médicos. Ou seja, estabelecer comparações com dispositivos legalmente comercializados e determinar a classificação de I, II ou III com base no risco. Para que os fabricantes possam determinar a classificação dos seus dispositivos ou procurar dispositivos substancialmente equivalentes (SE), FDA disponibiliza uma base de dados de classificação de dispositivos médicos. Nos casos em que o SE não é encontrado, os fabricantes podem explorar opções alternativas submetendo uma submissão 513(g) FDA para obter as recomendações da agência sobre a classificação do dispositivo e os requisitos regulamentares aplicáveis. O pedido 513(g) FDA serve como uma ferramenta valiosa para os fabricantes que procuram clareza e orientação sobre a via regulamentar para os seus dispositivos médicos.

Se não conseguir encontrar o SE para a sua invenção na base de dados de classificação de dispositivos médicosFDA US , para obter as recomendações da agência sobre a classe do dispositivo, na Secção 513(g) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C),FDA US forneceu o procedimento para solicitar informações. O pedido de classificação 513 (g) deve ser iniciado através da apresentação de um pedido escrito 513(g) (Request for Information) ao CDRH. A apresentação do pedido 513(g) actua como um meio de obter as percepções da agência relativamente à classificação e aos requisitos regulamentares que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo específico. Uma submissão 513(g) FDA deve incluir o seguinte:

  • Caraterísticas do seu dispositivo para as quais não existem informações na base de dados de classificação de dispositivos médicosFDA US .
  • Razões fundamentais pelas quais considera que o dispositivo pertence a uma classe específica.

Após a receção do pedido 513(g), FDA avaliará a informação e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo informações sobre a forma como deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamento aplicável.

Uma decisão de pedido de 513(g) limita-se a oferecer sugestões sobre a classe provável do dispositivo, excluindo assim as seguintes considerações.

  • Revisão dos dados relativos à equivalência substancial ou à segurança e eficácia do produto. 
  • Nota de confirmação da classificação do dispositivo.
  • Autorização ou aprovação FDA para comercialização.
  • Abordar os tipos específicos de ensaios não clínicos, em animais ou clínicos adequados para apoiar a autorização ou aprovação de um pedido de comercialização.
     

Com experiência no tratamento da submissão 513(g), Freyr ajuda a identificar o requisito do pedido de informação e fornece assistência regulamentar na preparação e revisão do pedido 513(g).

Experiência e vantagens FDA apresentação de 513(g) FDA

  • Identificar os requisitos de apresentação FDA 513(g) para o produto em causa.
  • Preparação e revisão do pedido 513(g) FDA .  
  • Classificação do dispositivo.
  • Interação com a agência.
  • Experiência comprovada para superar os desafios do processo de submissão 513(g) FDA .
  • Presença local para apoiar o processo 513(g) FDA e a interação com a agência.
  • Apoio pós-decisão para a aprovação do produto junto da agência.