Serviços de etiquetagem de dispositivos médicos - Visão geral
Os serviços de etiquetagem de dispositivos médicos e os requisitos de etiquetagem de identificação única do dispositivo (UDI) constituem uma parte essencial de qualquer dispositivo. Fornecem informações ao consumidor sob a forma de texto ou de gráficos na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
Os serviços de etiquetagem de dispositivos médicos e os requisitos de etiquetagem UDI constituem uma parte essencial de qualquer dispositivo. Fornecem ao consumidor informações sob a forma de texto ou de gráficos na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
A nível mundial, a marca e a rotulagem incorrectas aumentaram a taxa de recolha de dispositivos médicos em 15%. De acordo com o consenso mais recente, os dispositivos com aprovação 510k representam 71% das recolhas de alto risco. Este facto indica um retrato alarmante dos problemas de qualidade da indústria e uma potencial ameaça para a saúde pública. O aumento das recolhas conduz a graves danos financeiros e de reputação a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9 % das recolhas de dispositivos foram atribuídas a erros de rotulagem. Cerca de 4500 dispositivos são retirados anualmente pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).
Os especialistas em dispositivos médicos da Freyr estão incansavelmente empenhados em fornecer serviços de etiquetagem de dispositivos médicos de ponta a ponta durante todo o ciclo de vida de um dispositivo. Analisamos, revemos, acompanhamos, actualizamos e mantemos os requisitos de rotulagem UDI e os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para os fabricantes de dispositivos e fornecemos serviços e soluções de rotulagem de dispositivos médicos desde a concetualização do dispositivo até à publicação da arte final.
Serviços de etiquetagem de dispositivos médicos
- Estratégia global de rotulagem de dispositivos médicos.
- Estratégia de rotulagem de conteúdos.
- Criação, correção e manutenção de todos os componentes da etiqueta ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
- Preparação e manutenção de informações de referência sobre segurança e de guias do paciente em várias línguas.
- Análise de lacunas para rótulos prematuros e atualização dos rótulos existentes de acordo com as exigências regulamentares do país.
- Em conformidade com as mais recentes diretrizes regulamentares 21 CFR 801 e EU MDR.
- Alinhamento com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) e com a conformidade da rotulagem do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Personalização de dados de etiquetas primárias para secundárias.
- Etiquetagem IFU em vários idiomas.
- Previsão de rotulagem E (eIFU).
- Assegurar a conformidade com a UDI, o que inclui o fornecimento de requisitos de rotulagem UDI.
- Utilização de símbolos reconhecidos internacionalmente.
Garantir a conformidade da rotulagem de ponta a ponta:
- Como especialistas, temos o maior cuidado em selecionar os melhores serviços para os nossos clientes em termos de requisitos de rotulagem MDR.
- Os nossos especialistas fornecem etiquetas únicas, personalizadas e ecológicas para os seus requisitos de etiquetagem de dispositivos médicos:
- A nossa abordagem excecional e os prazos de entrega curtos permitem que os nossos clientes tenham a capacidade de trabalho necessária.
- Reconhecemos e agimos com base nos requisitos globais de rotulagem de dispositivos médicos em constante evolução e na conformidade de rótulos de dispositivos médicos, reduzindo ainda mais as retiradas e os custos.
- Garantimos a privacidade, a segurança e a audibilidade dos seus dados durante a embalagem e rotulagem de dispositivos médicos.
- Unificamos todos os dados.
