Visão geral da apresentação de 510(k)
Para comercializar um dispositivo médico com dispositivos legalmente comercializados nos EUA, é obrigatório enviar uma Notificação Pré-comercialização 510(k) àFDA US , para confirmar a segurança e eficácia do dispositivo, em conformidade com o dispositivo predicado para uma Aprovação de DispositivoFDA US . O processo de Notificação Pré-comercialização 510(k)é realizado principalmente para Dispositivos Médicos Classe II e alguns Dispositivos Médicos Classe I e Classe III.
Quem deve apresentar uma notificação 510(k)Premarket?
É exigido para fabricantes nacionais, fabricantes/exportadores estrangeiros ou US de fabricantes/exportadores estrangeiros e desenvolvedores de especificações, ao introduzir um dispositivo médico no mercado norte-americano. Reembaladores ou reetiquetadores, que fazem alterações na rotulagem ou cujas operações afetam significativamente o dispositivo, também devem apresentar uma Notificação Pré-comercialização 510(k).
Tipos de submissão 510(k)
Existem 3 tipos de pedidos 510(k) que podem ser apresentados àFDA US FDA avaliação e aprovação de dispositivos.
- 510(k) tradicional –Os fabricantes podem optar por enviar uma submissão 510(k) tradicional submissão qualquer 510(k) original ou para uma alteração num dispositivo previamente aprovado ao abrigo da 510(k).
- Especial 510(k) - Os fabricantes podem fazer uma apresentação especial 510(k), quando um dispositivo aprovado 510(k) tiver sido modificado após a notificação, se a modificação não afetar a utilização prevista ou não alterar a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
- 510(k) abreviado - Os fabricantes podem fazer uma apresentação 510(k) abreviada, quando os documentos de orientação do dispositivo estão disponíveis e é estabelecido um controlo especial para o dispositivo.
Além dessas abordagens, FDA possui um programa piloto denominado «Quality in 510(k) Review Program Pilot» («Quik»). Trata-se de um método alternativo para preparar uma submissão 510(k) submissão dosoftware e SubmitterFDA, que é testado para uma lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.
Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos de submissão 510(k) e aprovação de dispositivos médicos 510(k), Freyr fornece apoio na compilação de informações sobre o dispositivo para a submissão, através da plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária para examinar a equivalência substancial com o dispositivo predicado.
Experiência e vantagens da apresentação de 510(k)
- EstratégiaFDA abrangenteFDA US
- Identificação do dispositivo predeterminado
- Estabelecimento de equivalência substancial com o dispositivo antecedente
- Análise de lacunas paraFDA US
- Compilação de 21 secções do processo técnico 510(k)
- Publicação e criação de eCopy
- Validação e apresentação da cópia eletrónica
- Serviços de ligação para a aprovação de dispositivos
- Abordagem das respostas e deficiências do RTA
- Serviços de consultoria para resolver deficiências
- Listagem de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS
- Trataram de muitos registos 510(k) de categorias diversificadas de dispositivos
- Equipa especializada na compilação 510(k) de acordo com os requisitos da NotificaçãoFDA (510(k))FDA US
- Apoio adicional para tratar de consultas 510(k)
- Recomendações sobre o tipo adequado de 510(k) de acordo com os requisitos de submissãoFDA (k)FDA US para o dispositivo
- Apresentação atempada dos resultados
- Em conformidade com asFDA alteraçõesFDA US