Apresentação 510(k)

Na Freyr, entendemos a importância de uma submissão bem-sucedida do FDA 510(k) da FDA dos EUA para colocar o seu dispositivo médico no mercado.

Visão geral da apresentação de 510(k)

Para comercializar um Dispositivo Médico com os dispositivos legalmente comercializados disponíveis nos EUA, é obrigatório apresentar uma Notificação Pré-comercialização 510(k) à FDA dos EUA, para confirmar a segurança e a eficácia do dispositivo, a par do dispositivo predicado para uma Aprovação de Dispositivo Médico da FDA dos EUA. O processo de notificação prévia de 510(k) é efectuado principalmente para dispositivos médicos da classe II e para alguns dispositivos médicos da classe I e da classe III. 

Quem deve apresentar uma notificação 510(k)Premarket?

É exigida aos fabricantes nacionais, aos fabricantes/exportadores estrangeiros ou aos agentes dos EUA de fabricantes/exportadores estrangeiros e aos responsáveis pelo desenvolvimento de especificações, aquando da introdução de um dispositivo médico no mercado dos EUA. Os reembaladores ou reetiquetadores, que fazem alterações de rotulagem ou cujas operações afectam significativamente o dispositivo, também devem apresentar uma Notificação Pré-comercialização 510(k).

Tipos de pedido 510(k)

Existem 3 tipos de pedidos 510(k) que podem ser apresentados à FDA dos EUA para avaliação e aprovação de dispositivos.

  • 510(k) tradicional - Os fabricantes podem optar por apresentar um pedido 510(k) tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente autorizado ao abrigo do 510(k).
  • Especial 510(k) - Os fabricantes podem fazer uma apresentação especial 510(k), quando um dispositivo aprovado 510(k) tiver sido modificado após a notificação, se a modificação não afetar a utilização prevista ou não alterar a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
  • 510(k) abreviado - Os fabricantes podem fazer uma apresentação 510(k) abreviada, quando os documentos de orientação do dispositivo estão disponíveis e é estabelecido um controlo especial para o dispositivo.

Para além destas abordagens, a FDA tem também um programa-piloto "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Trata-se de um método alternativo para preparar um pedido 510(k) através do software e Submitter da FDA , que está a ser testado para uma lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.

Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos de submissão 510(k) e aprovação de dispositivos médicos 510(k), a Freyr fornece apoio na compilação de informações sobre o dispositivo para a submissão, através da plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária para examinar a equivalência substancial com o dispositivo predicado.

Experiência e vantagens da apresentação de 510(k)

  • Estratégia abrangente de regulamentação da FDA dos EUA
  • Identificação do dispositivo predeterminado
  • Estabelecimento de equivalência substancial com o dispositivo antecedente
  • Análise de lacunas para conformidade com a FDA dos EUA
  • Compilação de 21 secções do processo técnico 510(k)
  • Publicação e criação de eCopy
  • Validação e apresentação da cópia eletrónica
  • Serviços de ligação para a aprovação de dispositivos
  • Abordagem das respostas e deficiências do RTA
  • Serviços de consultoria para resolver deficiências
  • Listagem de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS
  • Trataram de muitos registos 510(k) de categorias diversificadas de dispositivos
  • Equipa especializada para a compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-comercialização (510(k)) da FDA dos EUA
  • Apoio adicional para tratar de consultas 510(k)
  • Aconselhamento sobre o tipo adequado de 510(k) de acordo com os requisitos de apresentação de 510(k) da FDA dos EUA para o dispositivo 
  • Apresentação atempada dos resultados
  • Atualizado com as novas alterações da FDA dos EUA