Apresentação 510(k)

Para comercializar um Dispositivo Médico com os dispositivos legalmente comercializados disponíveis nos EUA, é obrigatório apresentar uma Notificação Pré-comercialização 510(k) àFDA US , para confirmar a segurança e a eficácia do dispositivo, a par do dispositivo predicado para uma Aprovação de Dispositivo MédicoFDA US . O processo de notificação prévia de 510(k) é efectuado principalmente para dispositivos médicos da classe II e para alguns dispositivos médicos da classe I e da classe III. 

Quem deve apresentar uma notificação 510(k)Premarket?

É exigida aos fabricantes nacionais, aos fabricantes/exportadores estrangeiros ou aos agentes dos US de fabricantes/exportadores estrangeiros e aos responsáveis pelo desenvolvimento de especificações, aquando da introdução de um dispositivo médico no mercado dos EUA. Os reembaladores ou reetiquetadores, que fazem alterações de rotulagem ou cujas operações afectam significativamente o dispositivo, também devem apresentar uma Notificação Pré-comercialização 510(k).

Tipos de pedido 510(k)

Existem 3 tipos de pedidos 510(k) que podem ser apresentados àFDA US para avaliação e aprovação de dispositivos.

• 510(k) tradicional - Os fabricantes podem optar por apresentar um pedido 510(k) tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente autorizado ao abrigo do 510(k).
• Especial 510(k) - Os fabricantes podem fazer uma apresentação especial 510(k), quando um dispositivo aprovado 510(k) tiver sido modificado após a notificação, se a modificação não afetar a utilização prevista ou não alterar a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
• 510(k) abreviado - Os fabricantes podem fazer uma apresentação 510(k) abreviada, quando os documentos de orientação do dispositivo estão disponíveis e é estabelecido um controlo especial para o dispositivo.

Para além destas abordagens, FDA tem também um programa-piloto "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Trata-se de um método alternativo para preparar um pedido 510(k) através do software e Submitter daFDA , que está a ser testado para uma lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.

Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos de submissão 510(k) e aprovação de dispositivos médicos 510(k), Freyr fornece apoio na compilação de informações sobre o dispositivo para a submissão, através da plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária para examinar a equivalência substancial com o dispositivo predicado.