FDA de Designação (RFD) FDA e Submissões Pré-RFD

O Pedido de Designação (RFD) e as submissões pré-RFD da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) são cruciais para determinar o(s) caminho(s) regulatório(s) apropriado(s) para produtos combinados. Os consultores experientes em dispositivos médicos Freyr ajudam os fabricantes a compilar as informações necessárias, preparar e revisar as aplicações e fazer a ligação com a US FDA, fornecendo suporte confiável para navegar pelos complexos requisitos regulatórios.

Visão geral FDA de designação (RFD) e pré-RFD FDA

FDA US FDA uma agência reguladora altamente organizada, com várias divisões e responsabilidades regulatórias demarcadas. O CDER, o CBER e o CDRH são os centros que supervisionam as regulamentações de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos. Os produtos que são uma combinação de um medicamento e um dispositivo; um produto biológico e um dispositivo; um medicamento e um produto biológico; ou um medicamento, um dispositivo e um produto biológico são comumente chamados de produtos combinados e têm uma competência regulatória definida para cada uma dessas divisões. No entanto, apesar de terem estabelecido limites tão claros, certos produtos limítrofes ainda criam confusão sobre qual centro seria responsável pela análise do pedido. Assim, os fabricantes podem solicitar esclarecimentos enviando um FDA de designação FDA (pedido RFD) ou optando por envios pré-RFD. Esses processos ajudam a facilitar a determinação do caminho regulatório apropriado e garantem uma comunicação eficiente com o Escritório de Produtos Combinados (OCP) FDA.

  • O patrocinador pode entrar em contacto com o FDA de Produtos Combinados (OCP) FDA para esclarecer a classificação de um produto como medicamento/dispositivo/produto biológico ou produto combinado e em qual centro de produtos medicinais o pedido deve ser apresentado. Os fabricantes podem optar por qualquer uma das duas formas a seguir:
  • Pedido de Designação (RFD) - Pedido formal/vinculativo. O processo RFD está codificado na 21 CFR Parte 3. O pedido FDA não deve exceder 15 páginas. O patrocinador deve fornecer uma análise da classificação do produto, uma análise do Modo de Ação Primário (PMOA) e uma recomendação sobre a atribuição do Centro da Agência durante a apresentação FDA de Designação (RFD) FDA .

Pré-pedido de designação (Pre-RFD) – Processo mais simples, informal e não vinculativo. Não há requisitos de tamanho para os envios de Pre-RFD. Requisitos como análise da classificação de um produto, análise do Modo de Ação Primário (PMOA) e uma recomendação relativa à Agência são opcionais no processo Pre-RFD. A FDA uma análise PMOA mesmo que o patrocinador tenha fornecido as informações.

  • Quando devem ser apresentados um RFD e um pré-RFD?

    Os patrocinadores podem enviar o FDA de Designação FDA antes de apresentar qualquer pedido de investigação/comercialização e com todas as informações suficientes disponíveis para FDA a FDA decida sobre a classificação ou atribuição. Um Pre-RFD pode ser enviado a qualquer momento durante o desenvolvimento do produto médico.

  • Cronograma para a decisão do OCP sobre o RFD e o Pré-RFD apresentados

    O prazo para a decisão do OCP sobre o RFD e o Pré-RFD apresentados é de sessenta (60) dias de calendário.

  • Informações a incluir no pedido de DRP e pré-DRP

    As informações a incluir no RFD e no Pré-RFD são as seguintes

InformaçõesPedido de designaçãoPré-solicitação de designação
Detalhes do produtoSimSim
Utilização proposta/Indicação de utilizaçãoSimSim
Detalhes de fabricoSimOpcional
Dados/Estudos de apoioSimOpcional
Descrição da forma como um produto alcança os efeitos terapêuticos/diagnósticos pretendidosSimSim
Análise da classificação, modo de ação primário (PMOA), se é um produto combinado e atribuição de jurisdição.SimOpcional
Descrição dos produtos relacionadosSimOpcional
Recomendação do patrocinadorSimOpcional
Limite de páginasSimNão

FDA US

Com experiência no tratamento de submissões RFD e Pré-RFD, Freyr identificar e compilar as informações e ajudar na preparação e revisão da candidatura.

FDA de Designação (RFD) e Submissões Pré-RFD FDA Experiência e vantagens

  • Diligência devida em matéria de regulamentação
  • Avaliação para apresentações de RFD ou Pré-RFD
  • Estratégia de apresentação de RFD ou pré-RFD ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento do produto
  • Compilação dos pacotes de submissão
  • Apresentação das candidaturas RFD ou Pré-RFD
  • Ligação com o PCO até ao encerramento da solicitação de cotação/pré-decisão
  • Gestão das reuniões Pré-RFD/RFD com o PCO
  • Várias apresentações de RFD e pré-RFD para categorias de produtos diversificadas
  • Equipa especializada em pedidos de RFD e pré-RFD, de acordo com osFDA US
  • Apoio adicional para tratar de questões relacionadas com a RFD e a Pré-RFD
  • Apresentação atempada dos resultados
  • Em conformidade com asFDA US