Pedido de designação da FDA (RFD) e apresentações pré-RFD

O Pedido de Designação (RFD) e as submissões pré-RFD da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) são cruciais para determinar a(s) via(s) regulamentar(es) adequada(s) para produtos combinados. Os experientes consultores de dispositivos médicos da Freyr ajudam os fabricantes a compilar as informações necessárias, a preparar e a rever os pedidos e a estabelecer a ligação com a FDA dos EUA, fornecendo um apoio fiável para navegar pelos complexos requisitos regulamentares.

Visão geral dos envios de pedido de designação (RFD) e pré-RFD da FDA

A FDA dos EUA é uma agência reguladora altamente organizada com várias divisões e responsabilidades reguladoras demarcadas. O CDER, o CBER e o CDRH são os centros que supervisionam a regulamentação de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos. Os produtos que são uma combinação de um fármaco e um dispositivo; um produto biológico e um dispositivo; um fármaco e um produto biológico; ou um fármaco, um dispositivo e um produto biológico são normalmente designados por produtos combinados, e têm um âmbito regulamentar definido para cada uma destas divisões. No entanto, apesar de terem sido definidos limites tão claros, alguns produtos de fronteira ainda criam confusão sobre qual o centro responsável pela análise do pedido. Como tal, os fabricantes podem procurar esclarecimentos submetendo um Pedido de Designação da FDA (submissão RFD) ou optando por submissões Pré-RFD. Estes processos ajudam a facilitar a determinação da via regulamentar adequada e garantem uma comunicação eficiente com o Gabinete de Produtos Combinados (OCP) da FDA.

  • O promotor pode contactar o Gabinete de Produtos Combinados (OCP) da FDA para esclarecer a classificação de um produto como medicamento/dispositivo/biológico ou produto combinado e em que centro de medicamentos deve ser apresentado o pedido. Os fabricantes podem optar por qualquer uma das duas formas seguintes:
  • Pedido de designação (RFD) - Pedido de apresentação formal/vinculativo. O processo de RFD está codificado no CFR 21, Parte 3. O pedido de RFD da FDA não deve exceder 15 páginas. O promotor deve fornecer uma análise da classificação de um produto, uma análise do Modo de Ação Primário (PMOA) e uma recomendação relativa à atribuição do Centro da Agência durante a apresentação do Pedido de Designação (RFD) da FDA.

Pré-Solicitação de Designação (Pré-RFD) - Processo mais simples, informal e não vinculativo. Não existe qualquer requisito de duração para as apresentações de Pré-RFD. Requisitos como a análise da classificação de um produto, uma análise do Modo de Ação Primário (PMOA) e uma recomendação relativa à Agência são opcionais no processo Pré-RFD. A FDA efectuará uma análise PMOA mesmo que o promotor tenha fornecido a informação.

  • Quando devem ser apresentados um RFD e um pré-RFD?

    Os promotores podem apresentar o Pedido de Designação da FDA antes de apresentarem qualquer pedido de investigação/comercialização e com toda a informação suficiente disponível para a FDA decidir sobre a classificação ou atribuição. Um Pré-RFD pode ser apresentado em qualquer altura durante o desenvolvimento de um produto médico.

  • Cronograma para a decisão do OCP sobre o RFD e o Pré-RFD apresentados

    O prazo para a decisão do OCP sobre o RFD e o Pré-RFD apresentados é de sessenta (60) dias de calendário.

  • Informações a incluir no pedido de DRP e pré-DRP

    As informações a incluir no RFD e no Pré-RFD são as seguintes

InformaçõesPedido de designaçãoPré-solicitação de designação
Detalhes do produtoSimSim
Utilização proposta/Indicação de utilizaçãoSimSim
Detalhes de fabricoSimOpcional
Dados/Estudos de apoioSimOpcional
Descrição da forma como um produto alcança os efeitos terapêuticos/diagnósticos pretendidosSimSim
Análise da classificação, modo de ação primário (PMOA), se é um produto combinado e atribuição de jurisdição.SimOpcional
Descrição dos produtos relacionadosSimOpcional
Recomendação do patrocinadorSimOpcional
Limite de páginasSimNão

*Orientação da FDA dos EUA

Com experiência no tratamento de pedidos de RFD e Pré-RFD, a Freyr pode identificar e compilar as informações e ajudar na preparação e revisão do pedido.

Experiência e vantagens dos envios de pedidos de designação (RFD) e pré-RFD da FDA

  • Diligência devida em matéria de regulamentação
  • Avaliação para apresentações de RFD ou Pré-RFD
  • Estratégia de apresentação de RFD ou pré-RFD ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento do produto
  • Compilação dos pacotes de submissão
  • Apresentação das candidaturas RFD ou Pré-RFD
  • Ligação com o PCO até ao encerramento da solicitação de cotação/pré-decisão
  • Gestão das reuniões Pré-RFD/RFD com o PCO
  • Várias apresentações de RFD e pré-RFD para categorias de produtos diversificadas
  • Equipa especializada para aplicações RFD e Pré-RFD de acordo com os requisitos da FDA dos EUA
  • Apoio adicional para tratar de questões relacionadas com a RFD e a Pré-RFD
  • Apresentação atempada dos resultados
  • Atualizado com os regulamentos da FDA dos EUA