Serviço de agentes da FDA dos EUA

A United States Food and Drug Administration (US FDA) exige um agente nos EUA para qualquer fabricante ou importador estrangeiro de dispositivos médicos que pretenda colocar os seus dispositivos médicos no mercado sem estar fisicamente presente no país. Como seu agente nos EUA, a Freyr pode agilizar as suas responsabilidades regulamentares, assegurando a conformidade e operações sem problemas no mercado dos EUA.

 

Visão geral do serviço de agentes da FDA dos EUA

Qualquer fabricante ou importador que pretenda importar um dispositivo médico para os Estados Unidos necessita de um serviço de agente da FDA dos EUA, se não houver presença da empresa nos Estados Unidos. A representação do agente da FDA dos EUA é um critério obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos que planeiam comercializar os seus dispositivos nos EUA.

Pré-requisitos/qualificações para atuar como agente da FDA dos EUA

Como pré-requisito para a prestação dos Serviços de Agente da FDA dos EUA, o agente deve ser residente nos Estados Unidos ou ter um local físico de negócios nos EUA com um número DUNS ativo.

Os fabricantes estrangeiros devem ter uma representação de um agente da FDA dos EUA para efetuar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras actividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os EUA. No caso dos dispositivos das classes I e II isentos da norma 510(k), o agente dos EUA pode ser nomeado de imediato, seguindo-se o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e a importação para os EUA.

No caso dos dispositivos das classes I e II sem isenção 510(k) e de alguns dispositivos da classe III sujeitos a notificação prévia à comercialização, devem ser aprovados pela isenção 510(k) antes de nomear o agente nos EUA e de realizar as actividades de registo do estabelecimento e de listagem dos dispositivos. Do mesmo modo, alguns dispositivos da classe II e alguns dispositivos da classe III sujeitos a aprovação prévia à comercialização devem obter uma aprovação prévia à comercialização (PMA), após o que podem nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por apresentações De-Novo, IDE e HDE.

Principais responsabilidades de um agente dos EUA

  • Ajudar a FDA nas comunicações com a sua empresa
  • Responder aos pedidos de informação relacionados com os produtos importados vendidos nos EUA.
  • Ajudar a FDA a programar as inspecções às suas instalações
 

Serviço de agentes da FDA dos EUA

  • Como seu agente nos EUA, a Freyr serve de ligação entre a sua empresa e a FDA
  • Assistência no cumprimento das normas da FDA
  • Equipa especializada e dedicada para tratar das suas responsabilidades regulamentares
  • Fornecimento de uma fonte única de representação em todos os mercados
  • Caso a FDA dos EUA não possa contactá-lo diretamente, qualquer documento ou informação fornecido pela FDA dos EUA será considerado equivalente ao fornecimento das mesmas informações ou documentos à sua empresa
  • Suporte anual económico para o Serviço de Agentes dos EUA
  • Assegurar uma perspetiva de especialização regulamentar
  • Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
  • Extensa rede de parceiros nos EUA.