Serviço de agentesFDA US

Qualquer fabricante ou importador que pretenda importar um dispositivo médico para os Estados Unidos necessita de um serviço de agenteFDA US , se não houver presença da empresa nos Estados Unidos. A representação do agenteFDA US é um critério obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos que planeiam comercializar os seus dispositivos nos US.

Pré-requisitos/qualificações para atuar como agenteFDA US

Como pré-requisito para a prestação dos Serviços de AgenteFDA US , o agente deve ser residente nos Estados Unidos ou ter um local físico de negócios nos EUA com um número DUNS ativo.

Os fabricantes estrangeiros devem ter uma representação de um agenteFDA US para efetuar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras actividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os US. No caso dos dispositivos das classes I e II isentos da norma 510(k), o agente US pode ser nomeado imediatamente, seguindo-se o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e a importação para os US.

No caso dos dispositivos das classes I e II sem isenção 510(k) e de alguns dispositivos da classe III sujeitos a notificação prévia à comercialização, devem ser aprovados pela isenção 510(k) antes de nomear um agente US e realizar as actividades de registo do estabelecimento e de listagem dos dispositivos. Do mesmo modo, alguns dispositivos da classe II e alguns dispositivos da classe III sujeitos a aprovação prévia à comercialização devem obter uma aprovação prévia à comercialização (PMA), após o que podem nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por apresentações De-Novo, IDE e HDE.

Principais responsabilidades de um agente dos EUA

• Ajudar a FDA nas comunicações com a sua empresa
• Responder aos pedidos de informação relacionados com os produtos importados vendidos nos EUA.
• Ajudar a FDA a agendar as inspecções às suas instalações