Serviços especializados de submissão de novo da FDA
Durante mais de uma década, a Freyr tem sido um parceiro de confiança para os serviços de submissão De-Novo da FDA. A nossa equipa de consultores experientes é especializada em compreender o seu pedido de classificação De-Novo da FDA e em guiá-lo através do processo de classificação De-Novo, a fim de obter a autorização da FDA para novos dispositivos médicos. Com a nossa compreensão abrangente do panorama regulamentar, garantimos uma experiência de submissão De-Novo sem problemas, maximizando as suas hipóteses de uma classificação de dispositivos bem sucedida.
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Serviços simplificados de apresentação de novos pedidos à FDA
Os nossos serviços optimizados de submissão da FDA De Novo foram concebidos para simplificar o complexo processo de classificação de novos dispositivos médicos. Prestamos um apoio abrangente, orientando-o em todas as etapas do processo de apresentação. Com o nosso conhecimento profundo dos regulamentos e requisitos da FDA, garantimos que a sua submissão cumpre todos os critérios necessários para um pedido de classificação De Novo bem sucedido.
Orientações de peritos sobre a classificação de novo da FDA
Obter a classificação De Novo da FDA é uma etapa crítica para novos dispositivos médicos. A nossa equipa de especialistas em regulamentação é especializada em fornecer orientações sobre o processo de classificação De Novo. Ajudamo-lo a preparar a documentação necessária, a realizar testes completos aos dispositivos e a navegar pelos requisitos regulamentares. Como parceiro regulador de confiança há uma década, apoiá-lo-emos e guiá-lo-emos através das complexidades da classificação De Novo da FDA.
Apoio abrangente à apresentação de novas propostas
Oferecemos um apoio abrangente à submissão De Novo para simplificar o processo para si. A nossa equipa de especialistas em regulamentação ajudá-lo-á a compilar a documentação necessária, a realizar avaliações de risco e a preparar um pacote de apresentação abrangente que cumpra as normas da FDA. Asseguramos que a sua apresentação é completa, exacta e está em conformidade com o percurso regulamentar do De Novo.
Navegar no processo de classificação de novo
O processo de classificação De Novo pode ser complexo, mas com a nossa orientação, pode navegar nele com confiança. A nossa equipa de especialistas em regulamentação está bem familiarizada com o percurso regulamentar do De Novo e prestar-lhe-á o apoio necessário em todas as fases. Ajudamo-lo a compreender as expectativas da FDA, ajudamo-lo a resolver quaisquer questões ou preocupações e garantimos que a sua apresentação está em conformidade com os regulamentos da FDA.
Taxas de utilização do MDUFA
Exercício financeiro | Duração | Taxa normal | Taxa para pequenas empresas* |
|---|---|---|---|
ANO FISCAL DE 2023 | De1 de outubro de 2022 a30 de setembro de 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Apresentação de novo à FDA
- Registo De-Novo de ponta a ponta
- Pedido de reunião de pré-submissão / Q-Submissão
- Avaliação e identificação dos controlos especiais aplicáveis
- Determinação dos riscos e benefícios
- Compilação do pacote de apresentação de novo
- Publicação e criação de cópias electrónicas para pedidos de pré-submissão e de novo pedido
- Serviços de ligação
