FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

Freyr oferece uma consultoria abrangente de conformidade com o FDA 21 CFR Parte 820 para fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos Estados UnidosUS). A nossa orientação especializada abrange todos os aspectos dos requisitos da norma 21 CFR, Parte 820, desde disposições gerais a controlos específicos para dispositivos das Classes I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Visão geral

Todos os fabricantes de equipamentos médicos nacionais e estrangeiros who pretendam comercializar os seus equipamentos nos Estados Unidos da AméricaUS) devem cumprir o Código de Regulamentação Federal (CFR) 21 da Administração de Alimentos e Medicamentos US FDA), Parte 820, Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR), também conhecido como Boas Práticas de Fabrico Actuais (CGMPs). Freyr oferece consultoria FDA QSR para empresas de dispositivos médicos para ajudar a manter a conformidade adequada com a FDA 21 CFR Parte 820. Os QSR para dispositivos médicos são definidos nos requisitos de conformidade FDA 21 CFR Parte 820, que incluem:

  • Disposições gerais
  • Requisitos do sistema de qualidade (no que respeita à responsabilidade da gestão, às auditorias de qualidade e ao pessoal)
  • Controlos de conceção
  • Controlos de documentos
  • Controlos de compras
  • Identificação e rastreabilidade
  • Controlos de produção e de processos
  • Actividades de aceitação
  • Produtos não conformes
  • Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
  • Controlo da rotulagem e da embalagem
  • Manuseamento, armazenamento, distribuição e instalação
  • Gestão de registos
  • Prestação de serviços
  • Técnicas estatísticas

AFDA US definiu um conjunto de controlos gerais e especiais para garantir que apenas os dispositivos seguros e eficazes são comercializados nos US. Os controlos gerais estão relacionados com adulteração ou marca, registo e listagem de dispositivos, notificação antes da comercialização, registos e relatórios, dispositivos restritos e Boas Práticas de Fabrico (BPF). Estes controlos asseguram a coerência com os requisitos do sistema de qualidade global. Os requisitos estão relacionados com os métodos, as instalações e os controlos utilizados para a conceção, o fabrico, a embalagem, a rotulagem, o armazenamento, a instalação e a manutenção de dispositivos médicos.

  • Dispositivos de classe I

    Os QSR para dispositivos médicos de baixo risco da classe I são os menos rigorosos de todas as três (03) classes de dispositivos e devem cumprir os controlos gerais. AFDA US deve decidir sobre a suficiência dos controlos gerais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos. Certos dispositivos da classe I também estão isentos da regulamentação das BPF, exceto no que se refere à manutenção de registos gerais e ficheiros de reclamações.

  • Dispositivos da classe II

    A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos da Classe II não podem ser estabelecidas apenas por controlos gerais; em vez disso, estes dispositivos também têm de cumprir controlos especiais. Estes controlos especiais são específicos de uma categoria de dispositivos e incluem parâmetros como normas de desempenho, requisitos de vigilância do mercado, registos de doentes, requisitos especiais de rotulagem e requisitos de dados de mercado. AFDA US tem um conjunto de diretrizes de controlo especial disponíveis para vários tipos de dispositivos.

  • Dispositivos da classe III

    A segurança e a eficácia dos dispositivos de alto risco da Classe III não podem ser estabelecidas por controlos gerais e especiais; requerem a aprovação daFDA US para serem comercializados nos US. O fabricante do dispositivo deve apresentar um pedido de Aprovação Pré-Comercialização (PMA), que deve incluir uma auditoria no local das instalações de fabrico; só então aFDA US concederá a aprovação.

Isenção de BPF

Certas categorias de dispositivos médicos enumeradas nos CFR 862 a 892 do código 21 estão isentas dos requisitos das BPF. No entanto, os fabricantes destes dispositivos isentos de BPF são obrigados a manter ficheiros de reclamações21 CFR 820.198) e registos gerais. Os fabricantes de Dispositivos de Investigação Isentos (IDE) não estão isentos dos requisitos de controlo da conceção descritos em 21 CFR 820.30.

A conformidade com o FDA 21 CFR parte 820 inclui a identificação do QSR aplicável a um determinado dispositivo ou combinação de produtos e a conformidade com dispositivos médicos requer um especialista para navegar através do complexo QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Classificação dos dispositivos médicos.
  • Identificação dos controlos de qualidade aplicáveis.
  • Análise das lacunas dos documentos Quality Management System (QMS) .
  • Plano de correção para conformidade com o 21 CFR 820 .
  • Auditorias simuladas do SGQ.
  • Formação sobre o QSRFDA US FDA conformidade comFDA 21 CFR 820 ).
  • Uma equipa dedicada de Garantia de QualidadeQA) de especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada no tratamento da conformidade com a 21 CFR 820 .
  • Modelos flexíveis de entrega de projectos.