China: Lanzamiento de la plataforma de servicios de registro

El Centro de Evaluación de Medicamentos, dependiente de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha puesto en marcha una nueva plataforma de servicios de registro con el fin de potenciar la iniciativa «Internet + servicios públicos» para las empresas farmacéuticas y los ciudadanos, mejorando así la transparencia y la eficiencia en los procesos de registro de medicamentos.

Aspectos más destacados:

• Enfoque normativo:
  • Transformación digital de los servicios de registro de medicamentos para mejorar la accesibilidad, la eficiencia y la transparencia.
• Ámbito de aplicación:
  • Abarca todo el ciclo de vida del registro de medicamentos, desde las fases previas al registro hasta las actividades posteriores a la comercialización.
• Características y funcionalidades principales:
  • End-to-End Orientación sobre el registro: Asistencia integral en todas las fases: pre-registro, solicitudes de ensayos clínicos, autorización de comercialización, modificaciones posteriores a la comercialización y re-registro.
  • Claridad en los trámites administrativos: Orientación detallada sobre la admisión de solicitudes, la tramitación electrónica, la verificación y la expedición de certificados.
  • Apoyo a las vías de tramitación aceleradas: Información para facilitar los procesos de aprobación acelerada y de acceso al mercado.
  • Mecanismo de comentarios del sector: buzón administrativo específico para la recepción de comentarios, con el fin de recabar opiniones y mejorar la calidad del servicio.
  • Educación pública y transparencia: Ofrece información accesible sobre los procesos de evaluación de medicamentos, los sistemas de clasificación y los medicamentos innovadores aprobados y comercializados.
  • Optimización continua: La plataforma se actualizará periódicamente con mejoras basadas en los comentarios de los usuarios y en la evolución de los requisitos normativos.
• Objetivos normativos:
  • Mejorar la eficiencia y la calidad de las solicitudes de registro de medicamentos.
  • Mejorar la comunicación entre las autoridades reguladoras, el sector y la ciudadanía.
  • Fomentar la toma de decisiones fundamentadas y una mayor transparencia en los procesos normativos.