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Freyr Estonia
El progreso de la economía, unido a las crecientes oportunidades de I+D e innovación en el sector de las ciencias de la vida, hacen de la República de Estonia un paraíso para que los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios inviertan en la región. Sin embargo, para entrar en el mercado estonio, los fabricantes deben obtener autorizaciones de mercado de la Agencia Estatal de Medicamentos, controlada por el Ministerio de Sanidad. Navegar por el mercado regulador estonio de las ciencias de la vida puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros a la hora de solicitar los registros y autorizaciones necesarios.
Freyr, con un amplio conocimiento del régimen normativo estonio, ayuda a los fabricantes extranjeros a acceder con éxito a la región proporcionándoles conocimientos normativos localizados y apoyo operativo. La consultoría integral de asuntos regulatorios de Freyr en Estonia abarca:
- Productos sanitarios
- Productos farmacéuticos
- OTC
- Biológicos/Biotecnología
- Cosméticos
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Autorizaciones de mercado y apoyo al mantenimiento
- Consulta sobre el acceso al mercado
- Consulta reglamentaria
- Apoyo operativo integral
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Armonización de los documentos reglamentarios
- Presentaciones reglamentarias
- Aplicaciones de ensayos clínicos (CTA)
- Notificaciones de productos sanitarios y complementos alimenticios a las autoridades bálticas
- MRP y DCP
- Soporte en el idioma nativo para revisar SPC, PL, Packaging
- Farmacovigilancia
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local: con la Agencia Estatal de Medicamentos de Estonia.
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.