Ingeniería de factores humanos en Freyr
Casi el 70% de las empresas de productos sanitarios tienen dificultades para cumplir las normas de seguridad y la normativa debido a la realización de pruebas de usabilidad inadecuadas.
En Freyr Solutions, nos especializamos en la transformación de las pruebas de usabilidad de dispositivos médicos para garantizar que sus dispositivos no sólo cumplen sino que superan las normas de seguridad, mejoran la satisfacción del usuario y logran un cumplimiento normativo perfecto con precisión y experiencia.
Ventajas de las pruebas de usabilidad
Descubra cómo las pruebas de usabilidad recomendadas por la FDA de Freyr Solutions pueden mejorar sus dispositivos médicos
- Validar la eficiencia y eficacia del dispositivo.
- Garantizar una integración perfecta en las rutinas de los usuarios.
- Dar prioridad a la seguridad mediante protocolos de ensayo rigurosos.
- Reduzca los errores de los usuarios.
- Facilitar la aprobación reglamentaria.
Experiencia en el proceso de aprobación sin fisuras para el cumplimiento de los factores humanos
Preparación del dispositivo para las pruebas de usabilidad
En Freyr Solutions, nos aseguramos de que su dispositivo médico cumpla las estrictas normas de seguridad, mejore la satisfacción del usuario y logre el cumplimiento normativo a través de nuestro enfoque probado
La documentación sobre factores humanos implica la creación de un plan detallado y un marco de análisis para garantizar que su producto sanitario cumple las normas de usabilidad y los requisitos reglamentarios. La documentación sobre factores humanos es esencial para la presentación de solicitudes a organismos como la FDA (Food and Drug Administration) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto incluye:
- Plan de usabilidad: Estrategia detallada que describe los objetivos, metodologías y plazos del proceso de pruebas de usabilidad. Sirve de hoja de ruta para todas las actividades de usabilidad posteriores.
- Análisis de carencias: Identificación de áreas de mejora mediante la comparación de su dispositivo/documento existente con las normas internacionales y los requisitos reglamentarios respectivos.
- Creación de especificaciones de uso: Documento que define cómo está previsto que se utilice el dispositivo en diversos entornos y por diferentes grupos de usuarios, garantizando que se tengan en cuenta todos los casos de uso.
- Identificación de problemas de uso conocidos: Documentación y análisis de problemas históricos de usabilidad, lo que ayuda a anticipar y abordar posibles problemas.
- Análisis de tareas: Desglosar las tareas que los usuarios realizarán con el dispositivo para identificar posibles problemas de usabilidad.
- Análisis de peligros y riesgos relacionados con el uso (URRA): Identificación y evaluación de los riesgos asociados al uso del producto, centrándose en los peligros potenciales que podrían surgir durante el uso típico.
- Resumen del Informe HFE/UE o Expediente de Ingeniería de la Usabilidad (UEF): Documentación exhaustiva que resume el proceso y los resultados de la ingeniería de usabilidad y que sirve como prueba del cumplimiento de los estándares de usabilidad y los requisitos normativos.
La evaluación formativa en las pruebas de usabilidad de productos sanitarios es un proceso iterativo destinado a mejorar el diseño y la funcionalidad del producto mediante la identificación y el tratamiento de los problemas de usabilidad durante la fase de desarrollo. El objetivo principal es mejorar la experiencia del usuario y garantizar que el dispositivo sea seguro, eficaz y fácil de usar antes de que llegue a las fases finales de desarrollo o salga al mercado.
- Creación de un protocolo de evaluación formativa: Creación de planes detallados para la realización de pruebas de usabilidad formativas, incluidos objetivos, métodos, selección de participantes y estrategias de recopilación de datos.
- Análisis de datos y elaboración de informes: Recopilación sistemática de datos durante las pruebas de usabilidad y análisis de los mismos para descubrir problemas de usabilidad y áreas de mejora.
- Elaboración del informe formativo: Proporcionar recomendaciones prácticas basadas en los resultados de las pruebas para mejorar la usabilidad del dispositivo y la experiencia del usuario.
Métodos de evaluación formativa
- Revisión por expertos
- Paseo cognitivo
- Análisis comparativo
- Análisis de la competencia
- Análisis de las capacidades cognitivas y perceptivas
- Evaluación medioambiental
- Evaluación antropométrica
Los servicios de evaluación sumativa son fundamentales en las fases finales del desarrollo de productos sanitarios. Estos servicios se centran en validar la usabilidad y el rendimiento del producto en condiciones reales para garantizar que satisface tanto las necesidades del usuario como las normas reglamentarias. Los componentes clave de las evaluaciones sumativas incluyen:
- Creación del protocolo de pruebas sumativas: Se elaboran protocolos detallados para esbozar los procedimientos, objetivos y metodologías de las pruebas de usabilidad de la fase final.
- Reclutamiento de participantes: Identificación y reclutamiento de participantes que representen a la población de usuarios objetivo. Esto implica seleccionar usuarios con distintos niveles de experiencia, formación y características demográficas para garantizar la exhaustividad de las pruebas.
- Instalaciones de prueba y simulación de entornos: Creación de entornos que imiten fielmente las condiciones reales en las que se utilizará el dispositivo. Esto incluye reproducir entornos clínicos, entornos domésticos u otros contextos relevantes para evaluar el rendimiento del dispositivo en condiciones realistas.
- Realización de pruebas sumativas: Realizar pruebas de usabilidad exhaustivas con los participantes reclutados. Esto implica observar a los usuarios mientras interactúan con el dispositivo, tomar nota de cualquier dificultad, error o ineficiencia, y recopilar datos cualitativos y cuantitativos sobre el rendimiento del dispositivo.
- Análisis de datos e informes exhaustivos: Recopilación de datos detallados de las sesiones de pruebas de usabilidad, incluidos los comentarios de los usuarios, las tasas de error, los tiempos de finalización de las tareas y otras métricas relevantes, y análisis de los resultados de las pruebas y elaboración de informes detallados.
- Análisis de riesgos residuales: Evaluación y mitigación de cualquier riesgo restante después de las pruebas para garantizar que el dispositivo es seguro y fiable para los usuarios finales.
Consulta y apoyo de expertos
Cuente con Freyr Solutions para obtener asesoramiento experto durante todo el ciclo de vida de sus dispositivos:
- Evite el escrutinio normativo con nuestra asistencia integral.
- Elevar las pruebas de validación para garantizar una seguridad y usabilidad óptimas.
- Benefíciese de ideas y estrategias adaptadas a sus necesidades específicas.
Celebrar el éxito de los clientes
Productos sanitarios
Registro y asistencia LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global de nuestro negocio de software como dispositivo médico (SaMD). Como empresa de nueva creación, adquirir experiencia en normativas mundiales tiene un coste prohibitivo. Los precios competitivos y los servicios a medida de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia por una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo de expertos en el ámbito de la reglamentación de productos sanitarios.
Arie Henkin
VP - Calidad y Reglamentación, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Productos sanitarios
Swiss Rep Services
Japón y Suiza
Disfruto de verdad trabajando con Freyr, y los considero un activo realmente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Responsable de asuntos reglamentarios, empresa mundial de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Productos sanitarios
Registro y servicios AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr me proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal sobre el alcance del trabajo. Una vez que el proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
