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Freyr Suiza
Con una combinación de sistemas sanitarios públicos y privados, Suiza se erige como un destino lucrativo para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos y medicamentos. Para garantizar la alta calidad de los productos que se importan, SWISSMEDIC, la agencia suiza para productos terapéuticos (medicamentos y dispositivos médicos), supervisa las normativas y los mandatos legales de la región. Las organizaciones deben cumplir los requisitos suizos en materia de seguridad de los productos. Sin embargo, las complejidades de los procedimientos normativos pueden suponer un reto para las estrategias de entrada en el mercado de los fabricantes.
Freyr, un socio regulatorio global de servicio completo que se centra exclusivamente en toda la cadena de valor regulatoria, ayuda a los fabricantes a mantenerse al día con las novedades del mercado suizo y los guía a través de los procedimientos de autorización end-to-end . Los servicios regulatorios de Freyr en Suiza abarcan:
Sectores que atendemos en Suiza

Suiza es un líder destacado en innovaciones tecnológicas médicas. Tras salir del mercado único de la UE, desarrolló su marco regulatorio: Dispositivos Médicos (MedDo) y la Ordenanza sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se redactó en consonancia con las directivas europeas, pero posteriormente se revisó y se armonizó con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que la IVDO lo hizo el 26 de mayo de 2022. Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos deben designar a un representante autorizado suizo (CH-REP) para que les ayude a cumplir las directrices Dispositivos Médicos de Suiza.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Gestión de expedientes
- Transferencia de autorización de mercado
- Marcado CE
- Presentación EMEA
Ventajas Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados sobre la normativa local - con SWISSMEDIC
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.

