Socio regulador estratégico para el éxito en Suiza

  • Apoyo normativo a medida
  • Mantenimiento y conformidad de los productos
  • Equipos reguladores flexibles

Saludos desde
Freyr Suiza

Con una combinación de sistemas sanitarios públicos y privados, Suiza es un destino lucrativo para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios y medicamentos. Para garantizar la alta calidad de los productos que se importan, SWISSMEDIC -la agencia suiza de productos terapéuticos (medicamentos y productos sanitarios)- supervisa la normativa y los mandatos legales en la región. Las organizaciones tienen que cumplir los requisitos suizos en materia de seguridad de los productos. Sin embargo, la complejidad de los procedimientos reglamentarios puede poner en peligro las estrategias de entrada en el mercado de los fabricantes.

Freyr, un socio regulatorio global de servicio completo que se centra exclusivamente en toda la cadena de valor regulatoria, ayuda a los fabricantes a estar al día con las actualizaciones del mercado suizo y les guía a través de los procedimientos de autorización de mercado de principio a fin. Los servicios de regulación de Freyr en Suiza abarcan:

Sectores que atendemos en Suiza

Suiza es un líder destacado en innovaciones de tecnología médica. Tras salir del mercado único de la UE, desarrolló su marco normativo: la Ordenanza de Productos Sanitarios (MedDo) y la Ordenanza de Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se esbozó en consonancia con las directivas europeas, pero más tarde se revisó y alineó con los Reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. El MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que el IVDO lo hizo el 26 de mayo de 2022. Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben designar a un representante autorizado suizo (CH-REP) para que les ayude a cumplir las directrices suizas de registro de productos sanitarios.

Ofrendas Freyr

  • Consultoría estratégica en materia de reglamentación
  • Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
  • Vías de registro y servicios de gestión de licencias
  • Gestión de expedientes
  • Transferencia de autorización de mercado
  • Marcado CE
  • Presentación EMEA

Ventajas de Freyr

  • Base de conocimientos estratégicos y bien versados sobre la normativa local - con SWISSMEDIC
  • Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos
  • Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.

Nuestra ubicación en Suiza

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Suiza