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Freyr República Checa
Para acceder a la República Checa, los fabricantes extranjeros están obligados a obtener autorizaciones del Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SUKL). Además de obtener el marcado CE obligatorio para los productos sanitarios, los fabricantes necesitan un representante autorizado para obtener registros y obtener autorizaciones de comercialización. Para ello, el reto reside en las complejidades de procedimiento que un fabricante extranjero puede encontrar difíciles de manejar.
Freyr, como socio regulador global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reguladores locales y a clasificar exhaustivamente los productos basándose en las normativas SUKL pertinentes. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. La consultoría integral de Freyr en asuntos regulatorios para la República Checa abarca:
Sectores que atendemos en República Checa
El mercado de medicamentos y productos biológicos de la República Checa se está equiparando a la demanda mundial. Antes de comercializar sus productos en el mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos deben obtener la aprobación del Instituto Estatal de Control de Medicamentos de la República Checa mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Desarrollo empresarial estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Preparación y validación de la secuencia NeeS y eCTD
- Documentación de apoyo para la presentación de variaciones y renovaciones en todos los países de la UE
- Cooperación con el departamento CMC en la preparación de los documentos del Módulo 3
- Cooperación con los fabricantes de API en la preparación de los certificados CEP
- Análisis de lotes y otra documentación para el módulo 3
- SmPC, PIL, Etiquetado
- Farmacovigilancia
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados sobre reglamentación local - con el Ministerio de Sanidad
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.