Estrategia global de aprobación de SaMD: amplíe su alcance
La expansión de las soluciones de software como dispositivo médico (SaMD) en los mercados mundiales requiere algo más que innovación: exige un profundo conocimiento de los marcos normativos específicos de cada región y una previsión estratégica. En Freyr, nos especializamos en simplificar las complejas vías regulatorias que varían significativamente entre países y continentes.
Con experiencia demostrada en la navegación por las normativas de autoridades clave como la FDA de EE.UU., la Unión Europea en el marco del MDR de la UE, la TGA de Australia, Health Canada, la PMDA de Japón, la NMPA de China, la ANVISA de Brasil y la MFDS de Corea del Sur, proporcionamos inteligencia reguladora específica del mercado y estrategias de ejecución que son ágiles y escalables.
Tanto si está entrando en mercados maduros como Estados Unidos y Europa como si está abriendo oportunidades en mercados emergentes de LATAM, APAC u Oriente Medio, nuestra asistencia integral garantiza que su SaMD cumpla los requisitos en constante evolución, como la clasificación de riesgos, las normas de ciberseguridad, los sistemas UDI, la evaluación clínica y las normativas específicas de IA/ML.
En Freyr, no nos limitamos a guiarle en el cumplimiento de la normativa, sino que nos asociamos con usted para hacerlo:
- Reduzca el tiempo de comercialización con hojas de ruta normativas específicas para cada región
- Minimizar el riesgo mediante una estrategia reguladora proactiva y un análisis de las deficiencias
- Garantizar la alineación con la ISO, el IMDRF y los marcos locales de salud digital.
- Gestione a la perfección los envíos, la documentación técnica y la localización
Desde la planificación regulatoria en las primeras etapas hasta el apoyo posterior a la comercialización, Freyr potencia el éxito de su SaMD a través de las fronteras. Permítanos ser su socio regulatorio global de confianza para impulsar la innovación en salud digital en todo el mundo.
A quién servimos
![Inteligencia reglamentaria (IR)]()
Startups e innovadores![Un único interlocutor para todo]()
Empresas en crecimiento Mercados en expansión![exactitud de la presentación: garantizar]()
Grandes empresas y multinacionales
Startups e innovadores
Empresas en crecimiento Mercados en expansión
Grandes empresas y multinacionales
Cómo servimos
Apoyo a nuevos productos en los mercados existentes:
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- Ayudar a optimizar las presentaciones de SaMD para que sean rápidas y conformes.
- Garantizar un enfoque racionalizado que se ajuste a los marcos normativos existentes en los países objetivo.
Apoyo a nuevos productos en nuevos mercados:
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- Desarrollar estrategias reguladoras desde la base para empresas en fase inicial.
- Proporcione apoyo integral, desde la comprensión de las normativas locales hasta la compilación de archivos técnicos, para la expansión mundial.
Apoyar productos antiguos en mercados nuevos:
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- Ayudar a empresas en crecimiento y multinacionales a cumplir nuevos requisitos regionales para productos previamente aprobados.
- Adaptar la documentación de los productos existentes para cumplir las nuevas expectativas normativas específicas de cada país.
Apoyar el cambio en la representación dentro del país:
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- Permita la entrada y las operaciones sin problemas en nuevos países facilitando las actualizaciones o los cambios de los representantes autorizados locales.
- Garantizar el cumplimiento permanente de las autoridades reguladoras locales al cambiar de representación o expandirse geográficamente.
Apoyo como fabricante de contratos jurídicos
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- Actuar como fabricante legal oficial, asumiendo todas las responsabilidades en materia de SGC y reglamentación con arreglo a la norma ISO 13485:2016.
- Mantenga el cumplimiento continuo y el mantenimiento de licencias en más de 50 mercados, lo que permite una salida al mercado más rápida sin necesidad de su propio SGC o certificación ISO.
- Garantice una adaptación continua a los cambiantes requisitos normativos mundiales, lo que le permitirá centrarse por completo en la innovación y la entrega al cliente.
Normas mundiales aplicables que aplicamos
| Estándar | Alcance |
|---|---|
| FDA 21 CFR Parte 820 | Normativa estadounidense sobre sistemas de calidad (QSR) para SaMD |
| UE MDR 2017/745 | Reglamentación de productos sanitarios para SaMD en la UE |
| TGA (Australia) | Normativa de la Therapeutic Goods Administration para SaMD en Australia |
| KFDA (Corea del Sur) | Requisitos de la FDA coreana para SaMD |
| ISO 13485 | Norma mundial sobre sistemas de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios |
| IEC 62304 | Norma de gestión del ciclo de vida del software para SaMD |
| ISO 14971 | Proceso de gestión de riesgos para el desarrollo y el ciclo de vida de SaMD |
Nuestros servicios de expansión del mercado mundial para SaMD
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Consulta sobre estrategia reguladora para la expansión mundial
Trabajamos con usted para crear una estrategia reguladora a medida que se adapte a sus mercados objetivo, ya sean los EE.UU., la UE, Australia, Corea del Sur u otras regiones. Nuestros expertos se aseguran de que su proceso de presentación se optimice en cuanto a velocidad y cumplimiento.![]()
Registro de SaMD en mercados clave
Desde la FDA 510(k) hasta las aprobaciones MDR y TGA de la UE, le guiamos por los pasos necesarios para que su SaMD se registre en los mercados clave. Nuestros servicios garantizan que toda la documentación técnica, las evaluaciones clínicas y las prácticas de gestión de riesgos estén listas para entrar con éxito en el mercado.![]()
Registro TGA de Australia
Para los SaMD que entran en el mercado australiano, gestionamos todo el proceso de registro en la TGA, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la Administración de Productos Terapéuticos.
Explore Australia TGA Services![]()
Corea del Sur Registro SaMD
Navegar por la normativa surcoreana sobre SMFD requiere una gran experiencia. Proporcionamos orientación estratégica para garantizar que suSaMD cumpla los requisitos normativos de Corea del Sur, desde la aprobación previa a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
Explore los servicios de SaMD de Corea del Sur![]()
Gestión de riesgos - ISO 14971
Garantizamos que su SaMD cumple las normas mundiales de gestión de riesgos, incluida la ISO 14971, y le proporcionamos la documentación y los procesos necesarios para su entrada en el mercado internacional.
Más información.![]()
Evaluación clínica y vigilancia postcomercialización
Nuestro equipo le ayuda a preparar exhaustivos Informes de Evaluación Clínica (IEC) y garantiza que la vigilancia poscomercialización (SPM) de su producto cumple los requisitos continuos de todos los mercados mundiales.
Más información .
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
Principales retos
01
Normativa compleja y en evolución
Navegar por la US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un SGC certificado.
Sus ventajas
- Cumplimiento rápido y listo para la auditoría, incluso cuando la normativa evoluciona
- Cumplimiento rápido y listo para la auditoría, incluso cuando la normativa evoluciona
02
Costes elevados y esfuerzos fragmentados
Contratar expertos y coordinarse con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficaz.
- Equipo QARA completo por una tarifa plana mensual
- Más del 50% de ahorro en comparación con la contratación interna
- Menos de 1 ETC para una cobertura completa
03
Plazos largos y arriesgados
La implantación del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en la FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a cometer errores costosos.
- Ahorre hasta 6 meses en la certificación SGC e ISO
- Evite costosas repeticiones gracias a la documentación elaborada por expertos
- Ahorre al menos 50 000 euros en costes de ISO y eQMS
- 100% de éxito en los registros globales
¿Lo sabe?
Los fabricantes se enfrentan ahora a una carga de costes reglamentarios significativamente mayor. Los costes asociados a la evaluación clínica o del rendimiento, la vigilancia postcomercialización y la certificación han aumentado considerablemente. Asociarse con Freyr le ayuda a reducir los costes hasta en un 50%.
Las lagunas en la documentación reglamentaria retrasan considerablemente la puesta en marcha de nuevos productos de SaMD, ya que la falta de claridad en las expectativas sobre los datos clínicos y las pruebas del mundo real conduce a largas revisiones y múltiples rondas de deficiencias. Sin unos requisitos de evaluación de la conformidad bien definidos, las nuevas empresas se enfrentan a plazos y costes más largos, lo que afecta a su entrada en el mercado. Racionalizar los procesos de documentación puede ayudar a mitigar estos retrasos y acelerar las aprobaciones reglamentarias.
Bajo IVDR/MDR, los requisitos de Vigilancia Post-Market (PMS) han aumentado significativamente, requiriendo una extensa recopilación de datos, evaluación y presentación de informes para mejorar la seguridad del paciente. Mientras que el 70% de los fabricantes actualizan sus informes PMS en un plazo de cuatro (4) meses, alrededor del 30% tarda hasta 12 meses o más, y algunos superan los 20 meses. Con Freyr, proporcionamos una gestión integral del PMS, garantizando un cumplimiento continuo incluso después del lanzamiento de su producto.
Las empresas de SaMD se enfrentan a importantes obstáculos debido a la complejidad de los requisitos de documentación y a las lagunas en la experiencia reguladora. El cambiante panorama regulatorio exige una extensa documentación técnica, una rigurosa validación clínica y el cumplimiento de diversas normas de conformidad global, lo que dificulta a las empresas la navegación eficiente por los procesos de aprobación. Asociarse con Freyr para el cumplimiento normativo garantiza una documentación simplificada, orientación experta y aprobaciones de mercado más rápidas, lo que permite a las empresas SaMD centrarse en la innovación y el crecimiento.
Más del 90% de las PYME se enfrentan a importantes dificultades para encontrar los expertos adecuados en materia de reglamentación, lo que obstaculiza su capacidad para cumplir los cambiantes requisitos de conformidad, obtener certificaciones y acelerar su entrada en el mercado. La complejidad de los marcos normativos, unida a la escasez de recursos, suele provocar retrasos y un aumento de los costes operativos. Asociarse con Freyr para el cumplimiento normativo garantiza el acceso a un equipo de expertos experimentados, agilizando el proceso de aprobación y permitiendo a las empresas centrarse en la innovación y el crecimiento.
La ventaja Freyr
- Más de 2100 expertos en regulación en 8 centros de prestación de servicios en todo el mundo
- Experiencia demostrada en el registro de SaMD en EE.UU., la UE, Australia, Corea del Sur, etc.
- Estrategias normativas personalizadas para la expansión mundial
- Experiencia en compilación de expedientes técnicos, evaluación clínica y gestión de riesgos
- Más de 1550 clientes de todo el mundo confían en nosotros, desde nuevas empresas hasta multinacionales.
Estudio de caso
De Corea a ASEAN, MENA y LATAM: superar los obstáculos normativos para lanzar un SaMD
Descubra cómo Freyr abordó los retos clave para ofrecer servicios de inteligencia regulatoria, registro de dispositivos y representación autorizada en varios países para los SaMD del cliente y los beneficios tangibles que les aportó. Sumérjase en este caso de éxito.
