Servicios de redacción no clínica

Sinopsis y resúmenes no clínicos

La «Descripción general no clínica» (Módulo 2.4) y el «Resumen no clínico» (Módulo 2.6) de una presentación en formato eCTD son documentos no clínicos fundamentales que forman parte de las solicitudes reglamentarias. Nuestro experimentado equipo de expertos en estudios no clínicos ha elaborado y presentado numerosos documentos no clínicos en el marco de diversas solicitudes ante distintas agencias reguladoras de todo el mundo.

Nuestros expertos en estudios no clínicos, entre los que se encuentran farmacólogos, científicos especializados en « DMPK » y toxicólogos, cuentan con experiencia práctica en la realización de estudios no clínicos y una amplia experiencia en la redacción de documentación reglamentaria no clínica. Nuestros expertos garantizan la exactitud de los datos durante la presentación de la documentación y la coherencia en los mensajes a lo largo de todos los documentos. Participan de forma proactiva en el análisis y la resolución de cualquier problema o hallazgo crítico para evitar posibles retrasos en la presentación de la documentación.

Secciones no clínicas de los paquetes de reunión

Nuestra experiencia en la gestión de una amplia variedad de solicitudes ante diferentes organismos ha supuesto una gran ayuda para muchas empresas, ya que les ha permitido reducir considerablemente sus costes y plazos gracias a las exenciones de estudios no clínicos que no resultaban razonables.

Nuestra amplia experiencia en el ámbito de la normativa farmacéutica ha ayudado a varios clientes a elaborar las secciones no clínicas de sus expedientes para las reuniones previas a la presentación de la solicitud. Nuestro equipo de expertos en estudios no clínicos ha ayudado a los clientes a obtener respuestas de la autoridad competente, proporcionándoles la información de fondo necesaria y formándoles al respecto.

Secciones no clínicas del Folleto del Investigador (IB)

Gracias a la asignación de recursos específicos, nos aseguramos de que su « IB » se actualice puntualmente y sin prisas. Nuestros expertos no clínicos cuentan con una amplia experiencia en el desarrollo de nuevos «IB» para diversas categorías de productos. Además, prestamos apoyo a varias empresas con actualizaciones y mantenimiento continuos de « IB » a lo largo de todo el proceso de aprobación del producto.

Evaluación del Peso de la Evidencia (WoE) para la Carcinogenicidad

De conformidad con el «Anexo S1B(R1) a la guía S1B sobre ensayos de carcinogenicidad de productos farmacéuticos; Consejo Internacional de Armonización; Guía para la industria», que introduce un enfoque integral y WoE para las sustancias carcinógenas. Este enfoque científico ha reducido sustancialmente los ensayos de carcinogenicidad de los productos farmacéuticos en animales. No obstante, los promotores deben demostrar que su producto presenta un riesgo de carcinogenicidad nulo o insignificante mediante una evaluación exhaustiva WoE y cumplir los requisitos para obtener una exención de las pruebas de carcinogenicidad.

En Freyr, nuestros expertos en el ámbito no clínico llevan a cabo una evaluación exhaustiva basándose en sus profundos conocimientos y habilidades en farmacología y toxicología, con el fin de elaborar un documento de « WoE » de alta calidad para su presentación ante las autoridades reguladoras.

Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para carcinogenicidad

Tras la evaluación de «WoE », los promotores dan prioridad a la presentación del documento « SPA » ante la agencia. La presentación del « SPA » y la solicitud de comentarios de la agencia sobre el diseño propuesto para el estudio de carcinogenicidad constituyen una excelente oportunidad para evitar futuros problemas de rechazo o la suspensión del estudio. Nuestros toxicólogos y expertos en ensayos no clínicos cuentan con una amplia experiencia en la gestión y presentación de « SPA » de alta calidad ante la « US »FDA, lo que incluye el suministro de los datos complementarios necesarios para facilitar el proceso de revisión de la agencia.

Evaluación del potencial de abuso

De acuerdo con las directrices de la « FDA», se llevará a cabo una evaluación exhaustiva del potencial de abuso de la sustancia farmacológica. La « FDA » anima a los promotores a consultar con ella a lo largo de todo el programa de desarrollo del medicamento en lo que respecta a la evaluación adecuada del potencial de abuso. El promotor también puede enviar preguntas o cuestiones relacionadas con el abuso a la « FDA ».

En este sentido, los expertos en aspectos no clínicos de Freyr han ayudado a varios promotores a presentar una evaluación del riesgo de abuso basada en los datos y pruebas disponibles, con el fin de facilitar la revisión por parte de la agencia y obtener una respuesta adecuada.

Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos

Nuestros servicios incluyen:

1. Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
2. Desarrollo y Revisión de Planes/Protocolos de Estudio para Estudios No Clínicos
3. Estrategia de desarrollo no clínico para presentaciones reglamentarias
4. Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones.
5. Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
6. Auditorías GLP de instalaciones de ensayo
7. Identificación y Cualificación de CRO para Estudios Reglamentarios No Clínicos