End-to-End Mantenimiento de la licencia global del producto
Convertir tus avances en un impacto real en el mundo: nuestra misión común
Nos encargamos de guiarte a través del laberinto normativo, asumiendo una responsabilidad real y « end-to-end » en el cumplimiento normativo de tus productos, que se adapta a tu misión, lo que te permite centrarte en innovaciones que cambian vidas.
Nuestro modelo único aúna la experiencia en consultoría, la ejecución operativa y nuestra tecnología propia de inteligencia artificial en una colaboración totalmente integrada y orientada a los indicadores clave de rendimiento (KPI), lo que elimina la necesidad de que el cliente realice inversiones en materia de normativa en personal, procesos y tecnología. En Freyr no nos limitamos a facilitar el cumplimiento normativo: nos hacemos cargo de él.
Asesoramiento
- Estrategia normativa durante el desarrollo del producto
- Clasificación de productos
- Vías reglamentarias óptimas para el registro de productos
- Análisis de deficiencias
- Asesoramiento sobre sistemas
- Centralización y armonización de los procedimientos operativos estándar (SOP)
- Optimizaciones de procesos que eliminan redundancias y agilizan los plazos
- Informes personalizados de inteligencia regulatoria
Servicios
- Interacciones con la Autoridad Sanitaria (HA)
- Paquetes de reuniones para HA
- Elaboración de expedientes reglamentarios iniciales
- Compatibilidad con la resolución de consultas HA
- Evaluaciones de los controles de cambios
- Preparación y presentación de solicitudes de modificación posteriores a la autorización
- End-to-end gestión normativa del ciclo de vida del producto
Tecnología
Plataforma regulatoria basada en la IA y nativa de la nube
- Ecosistema centralizado para la gestión de registros, solicitudes, etiquetado, artwork, documentos e información normativa
- La inteligencia empresarial integrada y Freya chatbot permiten un acceso intuitivo y coloquial a los datos y documentos
- Información basada en la inteligencia artificial para agilizar la toma de decisiones
- Planificación y seguimiento integrados de proyectos, notificaciones automáticas, supervisión de indicadores clave de rendimiento (KPI) y gestión de flujos de trabajo
- Automatización fluida y gestión avanzada de contenidos
- Desarrollado sobre una arquitectura de nivel empresarial que cumple con la norma « GxP » y garantiza la seguridad, la escalabilidad y la fiabilidad.
Elementos diferenciadores clave: por qué el modelo de Freyr no tiene rival
Accede a un modelo normativo unificado a nivel mundial que ningún otro proveedor puede igualar, y que combina una profunda experiencia en el sector, una red global de reach y el conocimiento de las autoridades sanitarias locales. Se trata de una colaboración diseñada para ofrecer precisión, escalabilidad y valor en la contratación.
- Renovaciones puntuales al 100 %
- Acuerdo de nivel de servicio (SLA) con un plazo de respuesta de 72 horas para consultas sobre la normativa de «
» - Reducción del coste total de propiedad (TCO) a 5 años
(ahorro del 30-40 % en comparación con la gestión interna)
- Tecnología regulatoria basada en IA al 80 %
automatiza el 80 % de las presentaciones - Panel de control global de licencias en tiempo real para el seguimiento del mercado en tiempo real de
- Cero costes de implantación tecnológica
| Factor de coste | Modelo tradicional | Modelo Freyr |
|---|---|---|
| Personas | Salarios + formación + rotación de personal | Incluido |
| Tecnología | Más de 250 000 dólares en software y licencias | Incluido |
| Proceso | Costes de consultoría + costes de reelaboración | Incluido |
| Riesgo | Multas por incumplimiento de los plazos | Freyr asume la responsabilidad |
La asociación Freyr frente a los enfoques tradicionales
Simplifica tu panorama de proveedores y potencia tu impacto. Impulsa los resultados de tu empresa con una única alianza estratégica que te ofrece lo que múltiples proveedores, plataformas y sistemas no pueden.
| Cumplimiento normativo «hazlo tú mismo» | Servicios fragmentados externalizados | Freyr End-to-End Titularidad | |
|---|---|---|---|
| Asesoramiento | Contratación interna | Empresa de asesoramiento independiente | Expertos en sistemas embebidos |
| Ejecución | Formar un equipo | Varios proveedores | Un único equipo responsable |
| Tecnología | Herramientas propias costosas | Procesos manuales | Plataforma de IA incluida |
| Previsibilidad de los costes | Excesos presupuestarios | Gastos ocultos | Tarifa fija por usuario |
| Riesgo | Solo tuyo | Compartido (pero diluido) | KPI respaldados por Freyr |
¿Necesitas asistencia en materia de normativa en todos los ámbitos?
Ponte en contacto con nuestros expertos para obtener una hoja de ruta de cumplimiento a medida.
Otros modelos de participación
Sea cual sea tu situación en el proceso de regulación, te acompañamos en cada paso del camino
Modelos de externalización a medida: ampliación de las colaboraciones en materia de regulación
Basado en funcionesEmpieza poco a poco, triunfa rápido
Ejecución de tareas específica para lograr eficiencia operativa y una rápida escalabilidad.
- Conocimientos especializados en funciones específicas
- Acceso a tecnología avanzada
- Eficiencia Operativa
- Relación coste-eficacia
- Asistencia flexible
Basado en el mercadoExperiencia local, cumplimiento normativo a nivel mundial
Aprovecha los conocimientos sobre el mercado regional para desenvolverte en entornos normativos complejos.
- Experiencia en materia de normativa local
- Gestión óptima de la plantilla
- Entrada más rápida en el mercado y autorizaciones
- Colaboraciones locales/Agentes de LR
- Supervisión del cumplimiento
Basado en el productoResponsabilidad más allá de las tareas
End-to-end El soporte a nivel de producto, que garantiza la coherencia a lo largo del ciclo de vida y aporta valor estratégico.
- Normas de calidad constantes
- Escalabilidad a lo largo del ciclo de vida
- Mitigación de Riesgos
- Ventajas económicas
- Experiencia en la presentación de productos de nicho
Basado en proyectosEjecución ágil para objetivos de gran impacto
Modelos de colaboración orientados a resultados y adaptados a iniciativas de transformación y a proyectos con plazos ajustados.
- Orientado al negocio
- Cumplimiento de Productos
- Armonización de los emplazamientos
- Fusiones y adquisiciones
- Impulsado por las autoridades sanitarias
Modelos adicionales para la excelencia regulatoria
Diseñado para ofrecer agilidad, el modelo «Time & Material» permite un acceso flexible y bajo demanda a conocimientos especializados en materia de normativa, lo que lo hace ideal para proyectos con un alcance dinámico y plazos inciertos. Con una facturación basada en la utilización real de los recursos y respaldada por un seguimiento y unos informes detallados, este modelo permite a los equipos de compras mantener el control sobre los presupuestos y, al mismo tiempo, adaptar los recursos según sea necesario, sin la rigidez que suelen conllevar los contratos.
El modelo de fijación de precios por unidad ofrece una colaboración estructurada y orientada al rendimiento mediante la asignación de costes fijos a entregables reglamentarios estandarizados. Este enfoque centrado en los resultados mejora la previsibilidad, facilita la optimización de costes en función del volumen y permite al departamento de compras evaluar el rendimiento con claridad, lo que lo hace especialmente eficaz para operaciones reglamentarias de gran volumen y en varios países.
El modelo de precio fijo ofrece una previsibilidad financiera total para proyectos con un alcance y unos resultados bien definidos. Con un coste «todo incluido» y negociado previamente, este modelo elimina los sobrecostes, simplifica la gestión de las contrataciones y transfiere la responsabilidad de la ejecución a Freyr, lo que lo hace ideal para iniciativas a corto y medio plazo en las que la estabilidad y la precisión son fundamentales.
El modelo basado en ETC ofrece un apoyo normativo integrado y a largo plazo a través de profesionales especializados asignados a tiempo completo o a tiempo parcial. Diseñado para garantizar la continuidad y la alineación estratégica, este modelo permite una integración fluida con los equipos del cliente, una tarificación predecible y la flexibilidad necesaria para ajustar los niveles de recursos en función de los cambios en las prioridades, lo que lo hace ideal para programas en constante evolución y a escala empresarial.
Casos de éxito
Garantizar el cumplimiento de la normativa de etiquetado y la eficiencia regulatoria en las regiones de « US » y «MoW»
Entrega de documentos de etiquetado « ANDA » listos para su presentación, con una calidad impecable desde el primer momento y sin ningún caso de «denegación de presentación», para una empresa farmacéutica multinacional europea.
Garantizar el cumplimiento de las nuevas directrices de Health Canada mediante un apoyo integral en materia de etiquetado reglamentario
Elaboración de documentos de etiquetado que cumplen con la normativa y están listos para su presentación, de acuerdo con los requisitos actualizados de Health Canada, para un fabricante líder de medicamentos genéricos con sede en Canadá.
Mejora del cumplimiento normativo y la gestión de consultas sobre moléculas complejas mediante un soporte integral para el etiquetado
Ofrecemos un servicio de etiquetado preciso y listo para su presentación, así como una gestión eficiente de las consultas, a una empresa farmacéutica de genéricos con sede en EE. UU. que trabaja con moléculas complejas en distintos mercados regulatorios.
Una estrategia regulatoria integral permitió a una multinacional italiana introducir un producto innovador en la UE y EE. UU.
Una empresa multinacional con sede en Italia tenía como objetivo introducir un tratamiento para la artritis y la distrofia muscular en los mercados de la UE y US , pero carecía de experiencia en los requisitos de FDA y EMA , así como en la supervisión de IND . Freyr le proporcionó una estrategia regulatoria para el mantenimiento de IND , la presentación de solicitudes de NDA/MAA y la tramitación de DMF , lo que le permitió acceder al mercado.
Aprobación sin contratiempos de la certificación « USFDA » de primer ciclo para una empresa farmacéutica internacional
Una empresa farmacéutica internacional solicitó la autorización de US FDA y necesitaba el apoyo de expertos en asuntos regulatorios para evitar retrasos. Freyr colaboró en el proceso con un enfoque centrado en la presentación de la solicitud, lo que permitió obtener la autorización en la primera ronda y reducir el riesgo de incumplimiento normativo.
La estrategia regulatoria permitió la autorización de un producto biológico complejo con un excipiente novedoso para perfusión intravenosa
Una empresa dedicada al desarrollo de una compleja infusión biológica intravenosa se enfrentó al reto de incorporar un nuevo excipiente a su formulación. Freyr le prestó apoyo mediante el desarrollo de una estrategia que permitió gestionar la complejidad del producto, reforzar su posicionamiento regulatorio y facilitar los avances hacia su autorización.
Las decisiones en materia de contratación pública determinan el éxito normativo
Elige un socio que comparta tu visión en materia de control de costes, continuidad e integridad en el cumplimiento normativo.
¿Por qué se considera a Freyr líder del sector?
La mayor empresa mundial de soluciones y servicios normativos del sector de las ciencias de la vida
Prestamos apoyo a empresas globales del sector de las ciencias de la vida —grandes, medianas y pequeñas— (farmacéuticas | genéricos | Dispositivos Médicos | biotecnología | biosimilares | productos sanitarios de consumo | cosmética) a lo largo de toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia regulatoria, los expedientes y las solicitudes, etc., hasta el mantenimiento tras la autorización y de productos heredados, el etiquetado, Artwork la gestión del cambio y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave, como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Corea del Sur, Suiza, los Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Colombia, México, Chile, Perú, Brasil, Singapur, Australia, Malasia, Sudáfrica, Tailandia, Hong Kong, Nigeria, Nueva Zelanda, Sri Lanka, Polonia, China y Japón, así como con un centro de servicios globales en Hyderabad (India).
Más de 2100 clientes satisfechos en todo el mundo
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Freyr Solutions Abraza el Espíritu de Dar Durante la Semana de la Alegría de Dar con una Iniciativa de CSR para los Niños de Aadarana Trust
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Limpieza de la playa de Sopot: Un paso hacia la sostenibilidad
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Freyr UK Retribuye: Un Día de Construcción Comunitaria
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Donaciones para la despensa en el Reino Unido
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ISO 13485 : 2016
Provisión de Servicios de Consultoría Global Aplicables a la Industria de Dispositivos Médicos y Diagnóstico In Vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Los Servicios de Gestión de la Seguridad de la Información cubren los Servicios de Software y Reglamentarios de los siguientes departamentos
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ISO 9001 : 2015
El Sistema de Gestión de Calidad cubre los siguientes departamentos