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Freyr Serbia
Con la entrada en vigor de nuevas leyes relacionadas con los requisitos reglamentarios, se aconseja a los fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos que deseen entrar en la República de Serbia que estén más atentos a los reglamentos y directrices de ALIMS (Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia). Aparte de los documentos que deben presentarse en lengua serbia, los principales retos a los que pueden enfrentarse los fabricantes son la recopilación, presentación y seguimiento de los requisitos reglamentarios necesarios para el registro y la aprobación de medicamentos y dispositivos.
Con la probada experiencia en Asuntos Regulatorios (RA) y Garantía de Calidad (QA) en Serbia, Freyr ayuda a los fabricantes a navegar por los complejos desafíos de los procedimientos de registro y aprobación. Con una comprensión clara de los procedimientos regulatorios serbios, Freyr puede ayudar a los fabricantes extranjeros con consultoría de RA de extremo a extremo para:
- Medicamentos
- Productos sanitarios
- OTC
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica sobre asuntos reglamentarios
- Preparación, evaluación y presentación de expedientes
- Preparación de eCTD y CTD
- SMPC, PIL, DFU
- Etiquetado, diseño artístico
Ventajas de Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local: con el Ministerio de Sanidad y el ALIMS.
- Experiencia demostrada en AR y GC en la región
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos