Servicios de seguimiento de la literatura médica - Panorama general
La literatura médica es una fuente de información para las notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas. Con normativas estrictas, los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) podrían enfrentarse al reto de incorporar datos de seguridad en sus prácticas de farmacovigilancia (FV) para lograr el cumplimiento. La calidad y la eficiencia del seguimiento de la literatura médica en el proceso de farmacovigilancia tienen un impacto significativo en la precisión de los ICSR, los informes periódicos de la literatura de seguridad, la detección de nuevas señales de seguridad y, finalmente, la Evaluación Beneficio-Riesgo (BRE) de los medicamentos.
Es importante destacar que las deficiencias en el proceso crítico de seguimiento de la literatura médica y en los procesos de seguimiento de la literatura de farmacovigilancia tienen el potencial de afectar a las actividades generales de farmacovigilancia del MAH. Estas actividades afectan al cumplimiento de la normativa y a la reputación de la empresa debido a la inadecuada BRE de los productos, lo que conduce a posibles retiradas de medicamentos.
Como parte del proceso de supervisión de la literatura de farmacovigilancia, Freyr ayuda a las organizaciones con la supervisión especializada de la literatura médica en farmacovigilancia. Nuestro equipo garantiza la supervisión de la seguridad, desde la supervisión de la literatura médica (MLM), la literatura global y el proceso de revisión de la literatura local en la identificación de los ICSR, hasta las señales y la información para su inclusión en los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR).
Servicios de seguimiento de la literatura médica
- Seguimiento bibliográfico global (indexado): Seguimiento semanal de publicaciones científicas y médicas en bases de datos bibliográficas mundiales como PUBMED, Embase, Medline, etc., con cadenas de búsqueda específicas que simplifican el proceso de seguimiento bibliográfico de la farmacovigilancia.
- Amplia experiencia en el desarrollo de estrategias de búsqueda para el seguimiento de la literatura sobre FV.
- Seguimiento de la literatura local (no indexada): Seguimiento semanal/mensual de bases de datos y publicaciones de literatura científica y médica en diversas revistas locales de los respectivos países en diferentes idiomas.
- Seguimiento y revisión semanales de la lista Eudravigilance Medical Literature Monitoring (MLM), mantenida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los ICSR identificados en la literatura, si el producto o productos están incluidos en la lista de sustancias activas.
- Aplicación diseñada por Freyr: Freyr Impact-L: Agilizar el proceso de gestión de la bibliografía con el objetivo de crear una herramienta sencilla, personalizable y semiautomatizada para la selección de bibliografía en farmacovigilancia, así como una herramienta de seguimiento para ayudar a controlar la seguridad y cumplir los requisitos normativos asociados.
- Servicios de suscripción a revistas para revisión bibliográfica.
- Servicios de traducción: Servicios de traducción en tiempo real con calidad garantizada, en colaboración con los principales proveedores de servicios de traducción para una revisión bibliográfica impecable.
- Obtención de textos completos: Acceso con un solo clic a la literatura científica, entregada en cuestión de horas en la bandeja de entrada del usuario.
- Seguimiento bibliográfico en farmacovigilancia
- Mantenimiento de bases de datos de literatura médica
- Experiencia en el proceso de revisión bibliográfica
