Servicios de consultoría y estratégicos clínicos y no clínicos - Resumen
Nuestro experimentado equipo de Freyr colabora en las revisiones científicas y normativas, garantizando la coherencia y la precisión de la documentación para cumplir los plazos sin cometer errores.
Nuestros expertos clínicos y no clínicos, entre los que se incluyen toxicólogos y médicos, revisan los planes de desarrollo tanto de los estudios clínicos como de los no clínicos para garantizar el cumplimiento normativo. Le ayudamos a diseñar estrategias de desarrollo sólidas con planes alternativos para mitigar los riesgos, lo que permite optimizar los costes y el tiempo en categorías de productos innovadores, entre las que se incluyen, entre otras, los NCE, los NBE, los productos 505(b)(2) y los biosimilares.
Además, Freyr cuenta con un equipo de científicos experimentados y profesionales de la garantía de la calidad de « QA » con experiencia práctica en la realización de auditorías de « GLP ». Nuestros científicos y auditores también llevan a cabo evaluaciones independientes de las instalaciones de ensayo, garantizando el cumplimiento de la normativa y elaborando informes de auditoría exhaustivos.
Nuestros servicios de consultoría y estratégicos, tanto clínicos como no clínicos , incluyen:
- Consultoría en redacción clínica y servicios estratégicos
- Asistencia en redacción técnica para el cumplimiento de la norma « GxP »
- Optimización de procesos de negocio
- Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
- Desarrollo y revisión de planes y protocolos de estudio
- Estrategia de desarrollo no clínico
- Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas.
- Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
- Auditorías GLP de instalaciones de prueba
Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos de Freyr
Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
- Equipos clínicos y no clínicos altamente experimentados, dirigidos por líderes de la industria con décadas de experiencia
- Científicos con experiencia práctica en los ámbitos clínico y no clínico
- Experiencia en la gestión de proyectos desde la fase de descubrimiento hasta la fase clínica
- Experiencia en la gestión de programas complejos que involucran productos altamente innovadores y diversas áreas terapéuticas
- Aportaciones estratégicas para una toma de decisiones adecuada
- Experiencia en la gestión de consultas de autoridades reglamentarias a nivel mundial
- Tiempo de respuesta rápido.
- Solución integral para problemas reglamentarios clínicos y no clínicos
- Colaboración interdisciplinaria (CMC, clínica y no clínica) para asegurar el buen avance y éxito del proyecto.
- Accesibilidad de expertos y servicios prioritarios.
- Servicios personalizados según las necesidades específicas
