Socio regulador estratégico para el éxito en Bélgica

  • Apoyo normativo a medida
  • Mantenimiento y conformidad de los productos
  • Equipos reguladores flexibles

Saludos desde
Freyr Bélgica

Para entrar en la región belga, los fabricantes extranjeros de medicamentos o productos sanitarios necesitan un representante autorizado de cualquier lugar de la Unión Europea (UE). Los fabricantes deben notificarlo al organismo regulador local -la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP)- para obtener el acceso al mercado. Situada en el corazón de la UE, Bélgica puede ser un punto de contacto para la distribución y ofrece excelentes oportunidades de mercado para los fabricantes extranjeros. Sin embargo, aparte de la obligación de obtener el marcado CE, el reto para los fabricantes extranjeros es navegar por el sistema regulador de la región en unos procesos de registro y aprobación en los que el tiempo es un factor crítico.

Con un profundo conocimiento de las directivas de la UE, Freyr, como socio global, ayuda a los fabricantes a entrar en la región con facilidad. La consultoría integral de Freyr en Asuntos Regulatorios para Bélgica abarca:

  • Drogas
  • Productos sanitarios
  • Cosméticos

Sectores que atendemos en Bélgica

Bélgica es una nación económicamente desarrollada, lo que se debe a su progreso industrial y a su enorme gasto sanitario. Los medicamentos y productos biológicos deben ser autorizados por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su distribución y comercialización para uso humano en Bélgica. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:

Ofrendas Freyr

  • Consultoría estratégica en materia de reglamentación
  • Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
  • Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
  • Presentaciones reglamentarias
  • eCTD y NeeS
  • CMC
  • Marcado CE
  • Etiquetado
  • MRP, DCP

Ventajas de Freyr

  • Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local
  • Equipo con más de 25 años de experiencia demostrada en AR
  • Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos
  • Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.

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