MLR de los materiales promocionales de MLR

Freyr ofrece revisiones exhaustivas de cumplimiento normativo MLR y asesoramiento en materia de promoción Asuntos Regulatorios para todos sus «anuncios y etiquetado promocional», así como para la difusión de información médica no promocional.
Disfrute de una difusión fluida «previa a la autorización, durante el lanzamiento al mercado y posterior a la autorización» de material promocional y no promocional para sus productos farmacéuticos, biotecnológicos, biofarmacéuticos o de Dispositivos Médicos con Freyr, su socio estratégico en materia de cumplimiento normativo.

Reseña de « MLR » sobre materiales promocionales: resumen general

El éxito en el lanzamiento de productos y una entrada eficaz en el mercado de los medicamentos o los productos sanitarios dependen de la sinergia entre un equipo de promoción altamente cualificado Asuntos Regulatorios y un sólido proceso de revisión en los ámbitos médico, jurídico y normativo (MLR). Esta sinergia es fundamental para lograr el pleno cumplimiento de la normativa en materia de publicidad, etiquetado promocional o difusión de información médica no promocional.

Evitar las afirmaciones engañosas, no poner en peligro la seguridad de los pacientes y garantizar una difusión ética.
Minimizar los riesgos asociados al incumplimiento normativo, a las notificaciones de infracción o a las sanciones, así como al daño a la reputación.
Garantiza la exactitud de las afirmaciones sobre seguridad, eficacia o rendimiento del dispositivo, así como su fundamentación con pruebas científicas.
Coherencia y conformidad con el etiquetado del producto y las instrucciones de uso (IFU) aprobados.
Cumplimiento de las directrices establecidas por los organismos reguladores y de los códigos deontológicos del sector en los distintos países y regiones.

En Freyr, nuestros expertos en el ámbito médico y normativo, que cuentan con una formación clínica y biomédica sin igual, una gran competencia en la revisión de « MLR » y experiencia en « Asuntos Regulatorios » en más de 120 países, ofrecen asistencia las 24 horas del día para garantizar el cumplimiento perfecto de sus promociones de marca, anuncios publicitarios, campañas de sensibilización sobre enfermedades o campañas sin marca.

Servicios

Confirmar el cumplimiento de las directrices específicas de cada país establecidas por las autoridades reguladoras, tales como la FDA, EMA, EU MDR, MHRA, la TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada y otras.
Confirmar el cumplimiento de las directrices específicas de cada país relativas a la legislación contra el soborno y a los códigos éticos del sector, tales como los de la FTC, PhRMA, la EFPIA, ABPI, PAAB, la TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, la AIFA, la AEMPS, Mdeon y otros.
Comprobar que las afirmaciones y las referencias se utilicen correctamente. Las afirmaciones deben estar respaldadas por referencias pertinentes y adecuadas, así como por pruebas científicas, y no se debe exagerar su eficacia ni su seguridad.
Garantizar un equilibrio adecuado en la presentación de los riesgos y beneficios del producto, incluidos los posibles efectos secundarios o consecuencias de su uso.
Evaluar el lenguaje, las imágenes y otros elementos utilizados en la presentación de la información para garantizar la claridad y la precisión, y evitar que la información resulte engañosa para el público destinatario.
Comprobar que los elementos de diseño y de fondo estén alineados con el contenido para evitar discrepancias (por ejemplo, asegurándose de que no se utilicen imágenes de población pediátrica en contextos en los que el producto no esté indicado para dicha población).
Exactitud de las marcas comerciales y de empresa, marcas de servicio y certificaciones de conformidad de dispositivos, como el marcado CE, « UKCA mark », CCC y otras.
Actuar como expertos en la materia (SME) en cuestiones normativas durante las reuniones del PRC.
Guía sobre las solicitudes presentadas a HA, como el formulario OPDP/APLP 2253 o la revisión por parte de HA de los materiales promocionales.
Presentación de etiquetado publicitario y promocional ante las autoridades sanitarias, como la OPDP/APLB Form 2253 y la US FDA , en formatos manual y eCTD.

Nuestro equipo es muy innovador y puede desarrollar contenidos para cualquier plataforma o canal; por lo tanto, nuestra oferta y nuestra experiencia no se limitan a lo mencionado anteriormente, ¡podemos hacer mucho más!

Revisar el contenido relacionado con el medicamento, incluidas las indicaciones, la posología, las instrucciones de uso y el mecanismo de acción, para garantizar su idoneidad y exactitud de acuerdo con el etiquetado aprobado del producto, la información de prescripción (PI), SmPC, los folletos informativos para el paciente (PIL) y las instrucciones de uso (IFU), y que esté respaldado por la evidencia clínica y científica adecuada.
Evalúe la alineación del material promocional con las guías de tratamiento actuales y los estándares de atención dentro del área terapéutica específica.
Personalización de los puntos de control de revisión para adaptarse a las áreas terapéuticas con directrices o normativas para actividades promocionales, como la oncología o las enfermedades raras
Garantizar un "equilibrio justo" entre la presentación de riesgos y beneficios en el material promocional, reflejando con precisión los posibles inconvenientes junto con las ventajas
Los ensayos clínicos y otros datos científicos precisos y fiables respaldan adecuadamente las afirmaciones.
Comprueba que las afirmaciones comparativas con otros productos estén respaldadas por datos válidos y fiables.
Asegúrate de que la terminología médica y los sinónimos se elijan cuidadosamente para garantizar una comunicación clara.
Asegúrese de que los materiales sean adecuados para el público destinatario (por ejemplo, profesionales sanitarios, pacientes, cuidadores) y de que estén adaptados a su nivel de comprensión y a sus necesidades.

Colaborar con equipos multifuncionales en el proceso de revisión « MLR » (de lo global a lo local, específico para cada país) y en la evaluación de la situación actual del proceso del Comité de Revisión Promocional (PRC), realizar análisis de deficiencias e identificar áreas de optimización y armonización.
Elaboración de procedimientos operativos estándar (SOP) para los procesos, instrucciones de trabajo para las revisiones de « MLR » e indicadores clave de rendimiento (KPI) para medir la eficiencia de los procesos.
Experiencia en la definición de flujos de trabajo de procesos de « MLR » (PRC) para sistemas de gestión del ciclo de vida (LCM) como « Veeva PromoMats » y «MedComms».

Facilitar el proceso de revisión de « MLR » y de PRC para anuncios y materiales promocionales y no promocionales en sistemas de gestión de contenidos de marketing (LCM) como Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
Elaborar y distribuir los órdenes del día de las reuniones a las partes interesadas, participar en las reuniones del PRC y redactar las actas y las decisiones adoptadas por el PRC.
Enviar el material promocional y publicitario a los revisores de forma prioritaria y oportuna.
Programar y gestionar todas las reuniones de revisión de conceptos, previas a la presentación y en directo con las partes interesadas.
Realizar un seguimiento de las aprobaciones de las revisiones de los materiales y garantizar que las modificaciones se incorporen correctamente.
Garantiza que el material publicitario y promocional cumpla los criterios para su presentación.