Regulatory Publishing and Submissions

Una empresa farmacéutica con sede en Japón pretendía introducirse en el mercado de la « US » con varios productos, pero se enfrentaba a dificultades a la hora de gestionar la complejidad de las presentaciones, garantizar la coherencia entre los expedientes y cumplir los estrictos plazos de la « FDA ». Freyr colaboró con el cliente para estandarizar los procesos de publicación y presentación, lo que permitió una preparación eficiente de los expedientes, la presentación puntual de los mismos y una entrada satisfactoria en el mercado.

Una empresa japonesa mediana global de farmacéutica y biotecnología, que había colaborado con Freyr durante más de tres años, había buscado la experiencia de Freyr para un soporte integral de publicación de presentaciones en US y Canadá. Freyr había definido, implementado y mantenido las mejores prácticas en los procesos de publicación, asegurando el 100% de las presentaciones a tiempo y logrando más del 50% de ahorro de costos. Esto impulsó significativamente la eficiencia del proceso y el cumplimiento de la empresa.

Una empresa multinacional con sede en US se había enfrentado a múltiples desafíos normativos con el cumplimiento de la presentación eCTD en la región de la EAEU. Recurrieron a Freyr para un apoyo integral de consultoría. El enfoque meticuloso de Freyr resolvió sus preocupaciones de cumplimiento, lo que resultó en tiempos de respuesta rápidos, cero errores y una mayor eficiencia normativa.

Una empresa global de atención médica necesitaba soporte reglamentario integral para gestionar más de 40 operaciones de presentación para sus productos ginecológicos en China y Japón. Recurrieron a Freyr, que proporcionó servicios de presentación End-to-End. Freyr gestionó eficientemente el alto volumen de presentaciones, mejoró la eficiencia operativa de la empresa y aseguró el cumplimiento reglamentario.

Una empresa japonesa del sector farmacéutico y biotecnológico, con una larga relación con Freyr, buscaba reforzar su capacidad para presentar solicitudes a nivel mundial, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo en múltiples mercados. Freyr le proporcionó un apoyo integral en materia de publicación, presentación de solicitudes y operaciones, lo que permitió al cliente acelerar el proceso de presentación de solicitudes, mejorar la eficiencia y ampliar sus operaciones regulatorias a escala mundial.

Ofrecemos servicios integrales de asistencia para la presentación de solicitudes en el marco del programa « DMF », publicación de documentación reglamentaria, gestión de presentaciones y control de calidad para una solicitud de « Drug Master File » (DMF), garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos de US FDA , las normas de publicación eCTD, los plazos de presentación reglamentarios y las mejores prácticas globales de Asuntos Regulatorios .

Ofrecemos un servicio integral de apoyo en materia de « Asuntos Regulatorios » en China y Japón para cambios posteriores a la autorización, renovaciones, modificaciones, presentaciones complementarias de « CMC », actividades de seguridad relacionadas con el etiquetado, publicaciones normativas y gestión de presentaciones, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo, la calidad, la eficiencia operativa y la adecuación a los requisitos de las autoridades sanitarias locales.

Ofrecemos apoyo en operaciones regulatorias, servicios de publicación, apoyo a ensayos clínicos (CTS), actividades de migración de datos y desarrollo de « SOP » para acelerar la presentación de solicitudes regulatorias tanto en los mercados actuales como en los nuevos.

Gestionar todo el ciclo de vida de las solicitudes, estandarizar los procesos de presentación y apoyar la expansión con éxito de un fabricante japonés de medicamentos en Estados Unidos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ( US ).