Protocolo de búsqueda y revisión de la literatura sobre productos sanitarios - Resumen
En el complejo ámbito de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro (DIV), la importancia de un protocolo de búsqueda bibliográfica y revisión de productos sanitarios bien estructurado trasciende la mera exploración de la investigación. Surge como una piedra angular para lograr el cumplimiento, con estrictos requisitos de seguridad y rendimiento establecidos por regulaciones como el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746.
Revisión bibliográfica del MDR de la UE
La revisión bibliográfica desempeña un papel crucial en la gestión del ciclo de vida de un producto sanitario. Una estrategia sistemática de búsqueda bibliográfica de MDR de la UE es la columna vertebral para el éxito de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento, así como incluso la vigilancia posterior a la comercialización y los informes de seguimiento clínico/de rendimiento posteriores a la comercialización. Anclado por una estrategia sistemática de búsqueda de literatura, esta revisión no es sólo una fase, sino también un faro guía hacia la toma de decisiones informadas.
El poder de un sólido equipo de síntesis de la literatura científica
Los fabricantes que navegan por el intrincado ámbito de los productos sanitarios y los IVD necesitan algo más que una revisión rutinaria de la bibliografía. Un sólido equipo de síntesis de la literatura científica, con experiencia en el área terapéutica, es la brújula que les guía a través del laberinto de los requisitos reglamentarios, garantizando que no solo se cumpla la normativa, sino que, de hecho, se supere.
Protocolo de búsqueda bibliográfica del MDR de la UE
Las siguientes fases constituyen el proceso del protocolo de búsqueda bibliográfica EU MDR:
En Freyr, llevamos a cabo un protocolo de búsqueda y revisión sistemática y exhaustiva de la literatura sobre productos sanitarios en varias bases de datos, incluidas PubMed, Embase y Cochrane, para identificar estudios y publicaciones relevantes relacionados con su producto sanitario. Nuestro equipo utiliza estrategias de búsqueda avanzadas para garantizar que captamos todas las pruebas pertinentes. Analizamos y resumimos meticulosamente los resultados, proporcionándole una revisión exhaustiva que sirve de base para el proceso de desarrollo o evaluación de su dispositivo.
Reconocemos que cada producto sanitario es único y que cada categoría de producto requiere soluciones a medida. Colaboramos estrechamente con usted para comprender sus requisitos y ofrecerle servicios personalizados que cumplan sus objetivos con eficacia.
Protocolo de búsqueda y revisión de la literatura sobre productos sanitarios
- Identificar, buscar, analizar y reunir la bibliografía científica adecuada.
- Estrategia de las cadenas de búsqueda e inclusión/exclusión de los criterios.
- Identificación de la base de datos adecuada para el informe de búsqueda bibliográfica, según los requisitos.
- Recopilación de datos bibliográficos.
- Revisión de la bibliografía pertinente.
- Integración de los datos del PMS (si procede).
- Documentación e informes.
- Creación del Informe de Evaluación Clínica (CER), según la normativa EU MDR 2017/745.
- Creación de un Plan de Evaluación Clínica (CEP) para su organización.
- Evaluación de las deficiencias de los PEC existentes.
- Cumplimiento garantizado de la normativa aplicable reciente.
- Un equipo de expertos clínicos cualificados.
- Escalabilidad del equipo.
- Soluciones adaptadas a sus necesidades.
- Aportaciones interfuncionales de expertos en productos sanitarios para cumplir los requisitos.
- Servicio completo de cumplimiento, revisión y planificación.
