Estrategia regulatoria para el registro de « SaMD » en el US
El panorama de la « SaMD » en EE. UU. está evolucionando rápidamente a medida que el apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en la inteligencia artificial, la monitorización remota y los diagnósticos basados en software se generalizan. El enfoque de FDAen materia de salud digital hace cada vez más hincapié en una mentalidad centrada en el ciclo de vida completo del producto, en la que las decisiones previas a la comercialización están directamente relacionadas con la monitorización del rendimiento en el mundo real, la resiliencia en materia de ciberseguridad y un control disciplinado de los cambios en el software. Los recientes requisitos de FDA SaMD también indican unas expectativas cada vez mayores sobre cómo los desarrolladores de SaMD deben documentar el uso previsto, la evidencia y los controles de riesgo.
Para los fabricantes de tecnología médica y de salud digital, la oportunidad es evidente. Estados Unidos sigue siendo uno de los mercados con mayor potencial de crecimiento para la atención sanitaria basada en software. El reto consiste en plasmar la innovación en un proceso listo para su presentación, seleccionando las vías 510(k), De Novo o PMA, preparando una documentación técnica coherente y anticipando las obligaciones posteriores a la comercialización en materia de actualizaciones, reclamaciones y ciberseguridad, incluidos los requisitos relacionados con los «dispositivos cibernéticos». Los errores en la clasificación, la planificación de la evidencia clínica o la gestión del cambio suelen provocar retrasos evitables.
Freyr ayuda a las organizaciones a gestionar esta complejidad mediante una estrategia regulatoria práctica y basada en el riesgo que integra el objetivo del producto, la evidencia, el sistema de gestión de la calidad para la preparación ante la normativa « SaMD » y la planificación de la ciberseguridad en una única vía coherente para el mercado estadounidense. Ofrecemos apoyo desde la planificación previa a la presentación hasta la ejecución de la misma y la gestión del ciclo de vida posterior a la comercialización, ayudando a los equipos a mantener el cumplimiento normativo a medida que el software y las expectativas siguen evolucionando.
Servicios de regulación en materia de salud digital y « SaMD » para US
Nuestros servicios de regulación están diseñados para dar soporte a su producto de salud digital SaMD a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la planificación inicial hasta la comercialización y el cumplimiento normativo tras la comercialización.
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Estrategia y planificación normativa
Planes de acción normativos personalizados FDA SaMD adaptados a la clasificación de riesgo de su producto, su uso previsto y sus objetivos de entrada en el mercado US .
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FDA Solicitudes previas a la comercialización
End-to-end Asistencia en la presentación de solicitudes 510(k), De Novo y PMA, incluyendo la preparación de la documentación, las interacciones con la FDA , y el seguimiento de las solicitudes.
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Apoyo en materia de calidad y cumplimiento normativo
Orientación sobre el sistema de gestión de la calidad de la Agencia de Seguridad de la Información de EE. UU. ( FDA ) en relación con los requisitos de la Agencia de Seguridad de la Información de EE. UU. ( SaMD ), los controles del ciclo de vida del software, las expectativas en materia de ciberseguridad y las obligaciones normativas vigentes.
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Asistencia posventa
Asistencia en materia de vigilancia poscomercialización, notificación de acontecimientos adversos, actualizaciones de software y cumplimiento continuado de la normativa FDA SaMD .
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Consultoría y asesoramiento
Asesoramiento especializado en materia de normativa sobre la selección de vías de autorización, la gestión de riesgos y las mejores prácticas para la clasificación de productos de « FDA » (SaMD ) y la innovación en salud digital.
Gracias a la experiencia de Freyr, podrás moverte con confianza por el panorama normativo de US , gestionar los registros de SaMD en US, reducir el tiempo de comercialización y garantizar el cumplimiento normativo continuado de tus soluciones de salud digital.
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- Rendimiento contrastado con más de 150 homologaciones a nivel mundial de la FDA SaMD , incluidas soluciones de software de alto riesgo y basadas en inteligencia artificial.
- Amplia experiencia en evaluación clínica conforme a las directrices de la IMDRF y la «FDA », sistemas de gestión de la calidad (SGC) según la norma IEC 62304 y cumplimiento de las normas de ciberseguridad.
- Guía normativa global que facilita una entrada fluida en los mercados de la « US », la UE, Canadá, Australia y los mercados emergentes.
- Ciclos de presentación acelerados gracias a marcos de documentación que dan prioridad a los formatos digitales y a la inteligencia regulatoria integrada.
- Cuenta con la confianza de las principales empresas innovadoras en tecnología médica y salud digital para ofrecer soluciones normativas escalables y preparadas para auditorías en todo el mundo.
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Qué es « FDA » (SaMD) y cómo se regula en la « US »?
El término «software como dispositivo médico» (Software as a Dispositivos Médicos ,SaMD) hace referencia a un software independiente destinado a fines médicos que no forma parte de un dispositivo médico físico ( Dispositivos Médicos). En Estados Unidos, el software como dispositivo médico ( SaMD ) está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA), que aplica un marco basado en el riesgo y exige la presentación de la documentación previa a la comercialización adecuada, como los procedimientos 510(k), De Novo o PMA, en función del uso previsto.
02. ¿Es necesario que todos los productos sanitarios digitales cuenten con la autorización de l FDA ?
No todos los productos de salud digital requieren la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ). El software destinado al bienestar general o a fines relacionados con el estilo de vida puede quedar exento de la normativa. Sin embargo, las soluciones de salud digital que diagnostican, tratan, controlan o gestionan afecciones médicas suelen estar sujetas a la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), así como a los requisitos normativos aplicables y a los registros de la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios ( SaMD ) en US.
03. ¿Qué vías de regulación existen para el software « FDA » como servicio (Software as a Dispositivos Médicos ,SaMD) en el marco de la Ley de Protección de la Salud y la Seguridad ( US)?
FDA regula SaMD a través de vías basadas en el riesgo, entre las que se incluyen la notificación 510(k) para dispositivos que demuestren equivalencia sustancial, la vía De Novo para software novedoso de riesgo bajo a moderado sin un dispositivo de referencia, y la aprobación previa a la comercialización (PMA) para SaMD de alto riesgo que requieran evidencia clínica exhaustiva. La selección de la vía adecuada es fundamental para lograr un acceso oportuno y sostenible al mercado estadounidense.
04. ¿Cómo puede prepararse una empresa para presentar sus solicitudes en FDA para SaMD?
La preparación consiste en determinar la clasificación correcta del producto, definir una estrategia regulatoria adecuada FDA , recabar y documentar pruebas de seguridad y rendimiento, garantizar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad según las normas SaMD y las relativas al ciclo de vida del software, y elaborar expedientes de presentación completos y precisos FDA .
05. ¿Qué obligaciones posteriores a la comercialización existen para los dispositivos médicos de software (SaMD) y los productos de salud digital?
Las responsabilidades posteriores a la comercialización incluyen el seguimiento continuo del rendimiento del producto, la notificación oportuna de eventos adversos, la gestión proactiva de la ciberseguridad, las actualizaciones controladas de software y el cumplimiento continuo de las Normas del Sistema de Calidad (QSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ,SaMD ) y los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
06. ¿Cuánto tiempo suele durar el proceso de aprobación de « FDA »?
Los plazos varían en función de la vía regulatoria y la complejidad del producto. Las solicitudes 510(k) suelen tardar entre 3 y 6 meses; las de tipo «De Novo», entre 6 y 12 meses; y las de PMA pueden tardar entre 12 y 24 meses o más.
07. ¿Puede Freyr ayudar a empresas que no pertenecen a la red «US » a entrar en el mercado de « US »?
Sí, nuestro equipo ofrece apoyo normativo end-to-end a empresas de salud digital y de software como servicio (Software as a Dispositivos Médicos ) noUS , abarcando SaMD FDA la estrategia normativa, las solicitudes previas a la comercialización, los requisitos de calidad y cumplimiento, y el asesoramiento continuo tras la comercialización para facilitar una entrada satisfactoria en el mercado US y un cumplimiento normativo sostenido.
