Marco del Sistema Integrado de Gestión de la Reglamentación de Freyr
Certificaciones Freyr
ISO 13485 : 2016
Prestación de servicios globales de consultoría aplicables al sector de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro (DIV) para
Alcance de la certificación
- Registro de productos
- Asuntos reglamentarios
- Redacción clínica y médica
- Sistema de gestión de la calidad
- Servicios de etiquetado y diseño gráfico
- Servicios de representación autorizados como:
- a. EAR
- b. Representante de Suiza
- c. UKRP
ISO 27001 : 2013
Los servicios de gestión de la seguridad de la información cubren los servicios informáticos y reglamentarios de los siguientes departamentos
Alcance de la certificación
- Desarrollo de productos (software) y SaaS
- Gestión global del etiquetado
- Gestión del material gráfico reglamentario
- Publicación reglamentaria
- Gestión de expedientes y fabricación y control químicos (CMC)
- Inteligencia reglamentaria
- Gestión de la información reglamentaria
- Conformidad cosmética
- Evaluación de la seguridad
- Redacción médica
- Servicios reguladores globales
- Buenas prácticas de farmacovigilancia (GPvP)
*Declaración de aplicabilidad SOA Versión 9.0 de fecha 09.02.2022.
Alcance de la certificación
- Desarrollo de productos (software) y SaaS
- Gestión global del etiquetado
- Gestión del material gráfico reglamentario
- Publicación reglamentaria
- Gestión de expedientes y fabricación y control químicos (CMC)
- Inteligencia reglamentaria
- Gestión de la información reglamentaria
- Conformidad cosmética
- Evaluación de la seguridad
- Redacción médica
- Servicios reguladores globales
- Buenas prácticas de farmacovigilancia (GPvP)
El Sistema de Gestión de la Calidad abarca los siguientes departamentos
FREYR* se compromete a cumplir y superar las expectativas de los clientes proporcionándoles servicios de desarrollo y regulación de software de alta calidad, rentables, seguros y fiables para lograr la completa satisfacción del cliente y la pasión por la excelencia en el servicio. Esto se consigue mediante:
- Aplicación de la metodología basada en el riesgo
- La mejora continua de nuestros procesos y sistemas puede ayudarnos a adaptarnos a los rápidos cambios del entorno tecnológico.
- Calidad desde el diseño
- Mejorar las competencias del personal
- Cumplir los requisitos contractuales, estatutarios, reglamentarios y legales aplicables.
Todos los empleados de FREYR entenderán, cuidarán y defenderán las políticas de la organización en todo momento.
Esta política se revisará periódicamente, se actualizará en caso necesario, se aplicará y se comunicará a todos los empleados, a las personas que trabajen para FREYR o en su nombre, y se pondrá a disposición de las partes interesadas y del público.
FREYR*: - Freyr Software Services Pvt. Ltd. y sus filiales.
Política de seguridad de la información de Freyr
Freyr* se compromete a garantizar la Confidencialidad, Integridad y Disponibilidad de la información y los activos de los clientes, todas las partes interesadas y las partes interesadas mediante la adopción de un Marco de Gestión de Riesgos formal y el establecimiento de un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información que se mejora continuamente. La información se protege de diversas amenazas a la seguridad, ya sean internas o externas, deliberadas o accidentales.
El Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información de Freyr está alineado con los objetivos empresariales y garantiza los requisitos de continuidad de negocio; se cumplen los requisitos contractuales, estatutarios, normativos y legales aplicables de nuestro entorno empresarial.
La Seguridad de la Información es responsabilidad de la Dirección, los Directores de Negocio, los Propietarios de Sistemas, el Personal de TI y todos los empleados de Freyr, y la Dirección se compromete a garantizarla en todo momento.
Esta política se revisará periódicamente, se actualizará en caso necesario, se aplicará y se comunicará a todos los empleados y personas que trabajen para Freyr o en su nombre, y se pondrá a disposición de las partes interesadas y del público.
Freyr* : Freyr Software Services Pvt Ltd. y sus filiales.