Servicios reglamentarios para el desarrollo de fármacos

Nuestros expertos en reglamentación del desarrollo de fármacos garantizan una colaboración fluida con las autoridades sanitarias durante la fase de desarrollo del fármaco, ayudan en las reuniones previas a la presentación y en las reuniones de desarrollo del producto, agilizan las solicitudes de ensayos clínicos y llevan a cabo actividades de desarrollo desde una perspectiva reglamentaria. Ayudamos a agilizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos y terapias innovadoras sorteando los retos normativos y garantizando el cumplimiento en cada paso del proceso para producir medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.

Servicios reglamentarios para el desarrollo de fármacos - Panorama general

Freyr ofrece servicios regulatorios especializados y completos que ayudan al desarrollo de fármacos desde las primeras etapas. Nuestros servicios regulatorios están meticulosamente diseñados para proporcionar apoyo regulatorio en el desarrollo de fármacos para varios candidatos a fármacos (biológicos, productos farmacéuticos, terapias combinadas, etc.). Conocemos los entresijos de la regulación y ofrecemos orientación estratégica para garantizar resultados satisfactorios.

Nuestros expertos en reglamentación poseen una amplia experiencia en el tratamiento de diversos aspectos reglamentarios del desarrollo de fármacos (no clínicos, clínicos y de calidad). Nuestra oferta aborda los retos específicos de cada programa de desarrollo de fármacos, garantizando una gestión eficaz de los aspectos críticos del desarrollo. Gracias a nuestro enfoque proactivo para resolver los imperativos normativos, ayudamos a mitigar los riesgos, agilizar los procesos y acelerar los plazos, lo que en última instancia acelera la comercialización de sus terapias innovadoras.

Servicios reglamentarios de desarrollo de fármacos de Freyr

Servicios reglamentarios para el desarrollo de fármacos

  • Identificación y mitigación de los riesgos reglamentarios en las fases iniciales del desarrollo de medicamentos
  • Estrategias a medida para agilizar los plazos de desarrollo de fármacos
  • Preparación estratégica y orientación para las reuniones con las autoridades sanitarias
  • Apoyo estratégico en aspectos críticos del desarrollo de medicamentos, garantizando el cumplimiento de la normativa mediante la evaluación de los diversos marcos normativos.
  • Dirigir las interacciones de las autoridades sanitarias
  • Apoyo integral para la elaboración y presentación de CTA y documentos reglamentarios conexos.
  • Documentación detallada y resolución de problemas para optimizar los resultados de la presentación
  • Agilización de los procesos normativos mediante la gestión de requisitos normativos complejos
  • Expertos con amplia experiencia en diversas áreas terapéuticas y múltiples ámbitos
  • Estrategias normativas adaptadas a las necesidades específicas de cada proyecto
  • Cumplimiento riguroso de las normas reglamentarias mundiales
  • Tiempo de respuesta rápido y apoyo integral en todas las fases del desarrollo de un medicamento

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.