¿Qué es « ERA »?
Una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) es el proceso estructurado de evaluar el daño potencial que una sustancia química o un principio activo farmacéutico (API) puede causar al medio ambiente. En el caso de las sustancias químicas y los productos farmacéuticos, el informe « ERA » se elabora en función del uso previsto del producto y de las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y de comportamiento ambiental de su(s) principio(s) activo(s). La evaluación traduce los datos de laboratorio y de seguimiento en conclusiones prácticas sobre la exposición y el riesgo medioambientales.
Por qué es importante « ERA »
El cumplimiento de la Directiva sobre la gestión de los residuos de productos químicos ( EMA ) exige ahora una evaluación de riesgos medioambientales para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos de uso humano: los resultados de la evaluación de riesgos para el medio ambiente ( ERA ) sirven de base para el etiquetado, la mitigación de peligros y riesgos medioambientales y el módulo 1.6 del expediente eCTD. Freyr te ayuda a plasmar los requisitos normativos en una evaluación de riesgos para el medio ambiente ( ERA ) sólida y defendible, de modo que tu solicitud cumpla con las expectativas de las autoridades y, al mismo tiempo, proteja los ecosistemas acuáticos y terrestres.
Haz clic aquí para consultar losmarcos normativos de ERA sobre medicamentos de uso humano para distintos mercados en
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Nuestros servicios de « ERA »
Freyr ofrece apoyo práctico y conforme a la normativa en materia de cumplimiento de la Ley de Protección de la Tierra ( ERA ) para evaluaciones de riesgo medioambiental (ERA) a través de los siguientes servicios especializados de consultoría de la Ley de Protección de la Tierra ( ERA ):
Análisis exhaustivo de las lagunas en los datos
Revisión de la literatura científica y análisis de las lagunas en los datos
ERA Elaboración de informes (Módulo 1.6 del CTD)
Elaborar un informe « ERA » (sobre la sustancia activa y el metabolito principal) como parte del módulo 1.6 del CTD de una solicitud de autorización de comercialización (MAA).
Evaluación de PBT / Evaluación de riesgos de vPvB
Evaluación de sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) y vPvB (muy persistentes y muy bioacumulables)
Estrategia personalizada de pruebas y evaluación
Pruebas a medida o estrategia de evaluación específica para sustancias activas antibióticas, antiparasitarias o sustancias activas endocrinas (EAS)
Justificación de la exención de datos: documentación de apoyo
Elaboración de exenciones de datos para reducir las pruebas
Resúmenes de estudios y documentación
Elaboración de resúmenes exhaustivos de estudios sobre propiedades fisicoquímicas, destino ambiental y efectos ecotoxicológicos
Apoyo a los análisis de laboratorio
Colaborar en la realización de pruebas de laboratorio para subsanar la falta de datos
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre la evaluación de riesgos medioambientales (ERA)
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es una evaluación de riesgos medioambientales (ERA)?
Un « ERA » evalúa el posible impacto medioambiental de los productos médicos o químicos, analizando sus efectos sobre el agua, el suelo, el aire y los organismos tras su uso o eliminación.
02. ¿Por qué es obligatorio el uso de un sistema de control de calidad ( ERA ) en el sector farmacéutico?
De conformidad con la Directiva 2001/83/CE de la UE y la directriz de 2024 de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA), es obligatorio presentar una evaluación del impacto ambiental ( ERA ) para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA), con el fin de garantizar que los medicamentos de uso humano no supongan riesgos medioambientales inaceptables.
03. ¿En qué fase se presenta una solicitud de « ERA »?
ERA Se incluye en el módulo 1.6 del expediente eCTD para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y debe actualizarse en caso de modificaciones o ampliaciones que aumenten la exposición ambiental.
04. ¿Qué sustancias están incluidas en la norma « ERA »?
Todas las sustancias farmacológicamente activas de un medicamento deben someterse a una evaluació ERA , mientras que los excipientes suelen estar exentos de ella.
05. ¿Cuáles son las principales fases de un ERA?
ERA consta de dos fases:
- Fase I: evalúa los posibles riesgos medioambientales.
- Fase II: se llevan a cabo estudios detallados sobre el comportamiento, la persistencia y la ecotoxicidad si se detecta un riesgo.
06. ¿En qué consiste una evaluación vPvB/PBT?
Evalúa si una sustancia es persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulativa (vPvB), lo que indica riesgos medioambientales a largo plazo.
07. ¿Es obligatorio que los medicamentos genéricos cuenten con un ERA?
Sí. Las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos genéricos deben incluir un estudio de « ERA », a menos que los datos válidos de « ERA » del producto de referencia sigan siendo aplicables y estén científicamente justificados.
08. ¿Se pueden reutilizar los datos de « ERA » enviados anteriormente?
Sí, si existen acuerdos de intercambio de datos o si los solicitantes pueden justificar que las conclusiones anteriores de « ERA » siguen siendo válidas con arreglo a la directriz de 2024 « EMA ».
09. ¿Qué ocurre si una sustancia activa supone un riesgo para el medio ambiente?
Es necesario adoptar medidas de mitigación de riesgos, como instrucciones de eliminación, advertencias medioambientales en el etiquetado de los productos o restricciones en el uso de los mismos.
10. ¿Cómo contribuye Freyr al cumplimiento de la norm ERA ?
Freyr ofrece apoyo en materia de « end-to-end » (ERA ): análisis de lagunas en los datos, evaluaciones de PBT/vPvB, resúmenes adaptados al CTD, estrategias a medida para sustancias específicas y asesoramiento regulatorio especializado.
11. ¿Cuáles son las directrices clave a las que se hace referencia en ERA?
- EMA Directriz sobre la « ERA » de los medicamentos de uso humano (2024)
- REACH Anexo XIII del Reglamento
- Directrices de ensayo de la OCDE sobre el destino y la ecotoxicidad.
12. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de los requisitos de la norma « ERA »?
Una documentación incompleta sobre el « ERA » puede retrasar o poner en peligro la autorización de comercialización y dar lugar a consultas reglamentarias o a solicitudes de datos adicionales.
