Dispositivos Médicos Inscripción en la Región de América

US FDA Dispositivos Médicos El proceso de registro implica determinar Dispositivos Médicos la clasificación, seleccionar la vía regulatoria adecuada FDA (como la notificación previa a la comercialización 510(k), el procedimiento De Novo o la PMA), preparar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento de FDA el Reglamento sobre Sistemas de Calidad (QSR/QMSR). Los fabricantes también deben completar FDA Dispositivos Médicos el registro y la inscripción de la empresa antes de comercializar sus productos sanitarios en Estados Unidos.

En Canadá, los productos sanitarios están regulados por Health Canada mediante un marco de riesgo de cuatro clases (Clase I-IV). La mayoría de los productos de las clases II a IV requieren una licencia de « Dispositivos Médicos » (MDL), mientras que los fabricantes, importadores y distribuidores suelen necesitar una licencia de « Dispositivos Médicos » (MDEL). A diferencia del proceso 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ), Canadá se centra en la seguridad, la eficacia y las pruebas del sistema de gestión de la calidad (QMS), de conformidad con ISO 13485 y MDSAP.

Una MDL (licencia de comercialización de productos sanitarios [Dispositivos Médicos ]) autoriza la venta de un producto sanitario específico en Canadá, en función de su seguridad, eficacia y uso previsto. Una MDEL (licencia de establecimiento de productos sanitarios [Dispositivos Médicos ]) se aplica a las empresas que realizan actividades reguladas, como la fabricación, la importación o la distribución de productos sanitarios. Muchas organizaciones necesitan tanto una MDL como una MDEL para operar de conformidad con la normativa de Health Canada Dispositivos Médicos .

La vía que sigas en el proceso « FDA » dependerá del riesgo de tu dispositivo, su grado de novedad y la disponibilidad de dispositivos de referencia.

• El procedimiento 510(k) se aplica a los productos que demuestran una equivalencia sustancial con un producto ya existente.
• De Novo está destinado a dispositivos novedosos, de riesgo bajo a moderado, que no tienen un dispositivo de referencia.
• La PMA es obligatoria para los productos sanitarios de clase III que requieran evidencia clínica sustancial.
  Una decisión acertada sobre la vía de registro es un elemento clave de su estrategia de registro US FDA Dispositivos Médicos .

Sí. Los fabricantes extranjeros que comercialicen productos sanitarios en el mercado canadiense ( US ) deben designar a un agente autorizado en Canadá ( US ) para facilitar las comunicaciones con la Agencia de Productos Sanitarios de Canadá ( FDA ), las inspecciones y las actividades de cumplimiento normativo. En Canadá, los fabricantes con sede fuera del país suelen recurrir a un importador o distribuidor canadiense autorizado para cumplir con las obligaciones establecidas por la Ley de Productos Sanitarios (MDEL) y coordinarse con Health Canada.

En el « US », los dispositivos deben cumplir con las normas QSR/QMSR de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), incluidos los controles de diseño, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y los controles de producción. En Canadá, los fabricantes suelen necesitar la certificación de la Agencia Canadiense de Productos Sanitarios ( ISO 13485 ), y a menudo se exige la participación en el Programa de Control de Productos Sanitarios de Canadá ( MDSAP ) para las solicitudes de la Lista de Dispositivos Médicos (MDL) de las clases II a IV. Ambos países exigen una documentación sólida del sistema de gestión de la calidad (QMS) que respalde el registro en la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá ( Dispositivos Médicos ) y el cumplimiento normativo tras la comercialización.

FDA Los plazos de revisión varían. Algunas solicitudes 510(k) pueden aprobarse en unos pocos meses, mientras que las aprobaciones de PMA pueden tardar mucho más tiempo. En el caso de Canadá, los plazos de revisión de las MDL dependen de la clase del producto sanitario; los productos sanitarios de Clase II pueden tramitarse más rápidamente, mientras que los de Clase III y IV requieren una documentación más exhaustiva y una revisión más detallada. Una documentación sólida y una estrategia regulatoria clara ayudan a minimizar los retrasos en ambos mercados.

Freyr ofrece apoyo en materia de « end-to-end » para el registro de productos en US y Canadá Dispositivos Médicos , lo que incluye la clasificación de dispositivos, FDA la selección de la vía de tramitación, la preparación de los expedientes 510(k)/De Novo/PMA, las solicitudes de MDL/MDEL, la adaptación del sistema de gestión de la calidad (ISO 13485 y MDSAP), US los servicios de un agenteFDA y el cumplimiento normativo tras la comercialización. Ayudamos a los fabricantes a desarrollar una estrategia regulatoria unificada para Norteamérica que acelere las autorizaciones y reduzca el riesgo regulatorio.