EE.UU. y Canadá son los mercados más lucrativos para los productos sanitarios en términos de aceptación en el mercado, así como en términos de las regulaciones existentes requeridas para las licencias y aprobaciones necesarias. Con una fuerte demanda de tecnologías de dispositivos médicos de alta calidad, los mercados de EE. UU. y Canadá siguen atrayendo a fabricantes de todo el mundo. Sin embargo, el seguimiento, la descodificación y la adaptación a los requisitos normativos específicos de cada región en materia de productos sanitarios suponen a veces un reto para los fabricantes si no se aplican de forma inteligente. Por ejemplo, EE.UU. exige a todas las empresas importadoras que designen a un agente registrado en EE .UU. para que actúe como enlace entre la empresa y la USFDA.
Con sede en Princeton (Nueva Jersey, EE.UU.), Freyr cuenta con sólidas capacidades en la región y ofrece apoyo normativo integral a diversas clases de productos sanitarios, desde los basados en software hasta los de diagnóstico in vitro (DIV).
Nuestra presencia
Estados Unidos es un mercado muy regulado y competitivo en el que cada año se aprueban decenas de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. En Estados Unidos, los productos sanitarios están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Registro de productos sanitarios en EE.UU.
Las aprobaciones de productos sanitarios del CDRH en EE.UU. se consiguen a través de cualquiera de las vías de registro. La vía adecuada se determina mediante un sistema de clasificación de productos sanitarios basado en el riesgo.
Clasificación de productos sanitarios EE.UU.
| Clase de dispositivo | Riesgo | Vía de registro para la homologación |
|---|---|---|
| I | Riesgo bajo | Exento de 510(k) |
| II | Riesgo moderado (Con dispositivo predicado) | Notificación previa a la comercialización/510(k) |
Riesgo moderado (sin predicado) | Aplicación De-Novo | |
| III | Alto riesgo | Aprobación previa a la comercialización (PMA) |
Las empresas que carecen de presencia local en Estados Unidos están obligadas a designar un agente estadounidense.
Canadá cuenta con uno de los sistemas normativos más estrictos en materia de productos sanitarios. Todos los productos sanitarios de Canadá están regulados por Health Canada.
Registro de productos sanitarios en Canadá
La vía reglamentaria se determina en función de la clasificación del producto en función del riesgo.
| Clase de dispositivo | Riesgo | Vía reglamentaria |
|---|---|---|
| I | Bajo | Licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) |
| II | Bajo-Moderado | Licencia de productos sanitarios (MDL) |
| III | Alta-Moderada | Licencia de productos sanitarios (MDL) |
| IV | Alta | Licencia de productos sanitarios (MDL) |
No es obligatorio que el fabricante designe a un representante autorizado en Canadá.
Servicios de registro de productos sanitarios de Freyr
Registro de productos sanitarios en América
- Apoyo normativo y de inteligencia de mercado
- Clasificación del producto según los requisitos reglamentarios
- Registro de productos sanitarios en EE.UU. -513 (G) y (Recorrido correcto entre 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Reunión previa a la presentación con las agencias sanitarias
- Apoyo normativo para documentos de producto como el archivo histórico de diseño (DHF)
- Análisis de las deficiencias de los documentos técnicos y los sistemas de buenas prácticas de fabricación (BPF)
- Apoyo reglamentario para la compilación de expedientes técnicos según lo exigido por la vía de registro respectiva
- Estrategia de cumplimiento del sistema de calidad de la USFDA (21 CFR 820)
- Servicios de cumplimiento del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP)
- Registro de productos sanitarios en Canadá - Registro de licencias de productos sanitarios (MDL) y licencias de establecimiento de productos sanitarios (MDEL)
- Agencia de Salud Enlace y apoyo
- Representación en el país - Servicios de agente y responsable sanitario de EE.UU.
- Actividades de cumplimiento posteriores a la aprobación
- Presentaciones con éxito para una variada clase de dispositivos que van del software a las suturas
- Acceso de las filiales locales para hacer frente a los retos de las autoridades y los requisitos lingüísticos específicos
- Personal dedicado y experto para prestar apoyo en materia de reglamentación de productos sanitarios y DIV.
- Modelo rentable de apoyo en el país o de representación legal
- Ha realizado con éxito varios proyectos en EE.UU. y Canadá
- Con sede en EE.UU.
