Visión general de los servicios de cumplimiento de las MDR de la UE
El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) ha entrado en vigor el 26 de mayo de 2021, tras el plazo de transición de 3 años y una prórroga adicional de un año debido a la pandemia COVID-19. Los productos que se lancen en el mercado de la UE deben ahora cumplir con estas regulaciones y deberán ser certificados CE según el MDR de la UE por los Organismos Notificados acreditados bajo estas regulaciones. No obstante, los productos que ya hayan obtenido la certificación CE con arreglo a la EU MDD disponen de períodos de gracia antes de tener que cumplir plenamente los requisitos de la EU MDR. Durante este período de gracia, los productos certificados tanto conforme a la EU MDD como a la EU MDR coexistirán en el mercado en igualdad de condiciones y sin ser objeto de discriminación. Freyr ofrece servicios inigualables de Cumplimiento EU MDR para ayudar a las empresas de productos sanitarios a cumplir con los requisitos EU MDR de manera oportuna.
Calendario de transición y nuevas clasificaciones de dispositivos
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) entrará plenamente en vigor en todos los Estados miembros de la UE y en los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) a partir de mayo de 2021 y ofrece a los fabricantes un periodo de transición de 4 años para completar la certificación MDR de la UE.
El nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), como se ha observado, también ha introducido cambios en el sistema de clasificación de productos existente, como:
Desde la identificación de los cambios exactos que deben realizarse hasta su aplicación en tiempo real, los fabricantes pueden tener que enfrentarse a toda una serie de retos para cumplir los requisitos de las MDR de la UE. Desde la decodificación de la nueva estructura, pasando por la clasificación precisa de un producto, hasta la recopilación y presentación de todos los datos, los fabricantes necesitarán un enfoque normativo más detallado y multifuncional para cumplir con el nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. Con un riguroso análisis de las deficiencias, Freyr ayuda a los clientes con el status-quo y proporciona las medidas reglamentarias necesarias para la transición y el cumplimiento del MDR de la UE.
Obtenga asesoramiento experto sobre el cumplimiento de las normas MDR de la UE
Servicios de cumplimiento de las MDR de la UE
- Desarrollo de una estrategia clara de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
- Comprensión de la nueva legislación, realización de análisis de deficiencias en los actuales sistemas de gestión de la calidad (SGC) y procesos en vigor
- Elaboración de un plan detallado con un enfoque interfuncional para determinar los aspectos del sistema de calidad que deberán modificarse de conformidad con el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios.
- Formación de varios equipos para analizar el alcance del producto, la clasificación, la gestión del SGC, etc., dentro de la organización, con un único punto de contacto en cada equipo.
- Asignación y planificación de recursos
- Considerar la interacción de su SGC con otras normativas y aprovechar esta oportunidad para agilizar los procesos, permitiendo al mismo tiempo flexibilidad para incorporar futuros cambios.
- Analizar los datos de las pruebas realizadas y comprobar si existen requisitos adicionales establecidos por MDR.
- Coordinar las expectativas y el plan de transición con los organismos notificados de la UE
- Análisis de las lagunas de los productos sanitarios existentes entre la EU MDD y los Reglamentos EU MDR
- Asistencia integral para la elaboración del informe de evaluación clínica (CER), incluida la búsqueda bibliográfica conforme a las directrices del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (RME de la UE).
- Servicios integrales para informes de vigilancia postcomercialización (PMSR), informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y resúmenes de seguridad y resultados clínicos (SSCP).
- Aumento de los recursos reglamentarios con opciones de despliegue tanto en tierra como en el mar
- Servicios de Representante Autorizado Europeo (EAR)
- Asistencia para el cumplimiento y la presentación de MDR a los organismos notificados
- Información reglamentaria sobre el proceso de importación de los distintos mercados regulados
- Cumplimiento del SGC y simulacros de auditorías
- Sistema y herramienta de gestión de documentos para empresas MDR
- Clasificación y reclasificación de los productos en función de su riesgo
- Implantación de UDI y consultoría
- Servicios de vigilancia postcomercialización conformes con el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE
- Gestión de riesgos Consultoría ISO 14971
- Formación interna y en línea
- Persona responsable de los servicios y la asistencia en materia de cumplimiento de la normativa
- Identificación de los organismos notificados MDR
Para un apoyo normativo completo sobre el MDR de la UE, póngase en contacto con Freyr
