Servicios de Reglamentación Específicos por País - Panorama general
Freyr proporciona un apoyo integral para garantizar que sus productos cumplen las normas reguladoras locales y logran aprobaciones satisfactorias mediante interacciones y seguimientos con las autoridades sanitarias sobre los requisitos reguladores específicos de cada país, en constante evolución, y un diálogo regular para aclarar el contenido técnico, lo que ayuda a agilizar la revisión y la aprobación. Nuestros servicios le permiten cumplir los requisitos dinámicos y específicos de cada país y región y garantizar la conformidad.
Nuestros servicios reguladores específicos para cada país incluyen
- Servicios de representación jurídica/local
- Servicios de traducción
- Módulo 1-Servicios administrativos
Servicios reguladores específicos para cada país
- Representación legal/local para cumplir los requisitos de la normativa local.
- Traducción precisa de documentos normativos para cumplir los requisitos lingüísticos locales.
- Garantizar el cumplimiento de las directrices regionales para la presentación de documentos.
- Actualización periódica de las directrices reglamentarias
- Expertos en regulación que dominen el idioma local para interactuar con los organismos reguladores.
- Preparar o revisar un expediente completo para cumplir los requisitos específicos de cada país.
- Preparación de los documentos del Módulo 1 en el idioma local con aportaciones científicas
- Presencia de oficinas regionales establecidas para gestionar la representación legal o local en todo el mundo.
- Una comprensión completa de los requisitos normativos de cada autoridad sanitaria, en constante evolución.
- Expertos en reglamentación con experiencia en tiempo real en reuniones/interacciones con las autoridades sanitarias
- Servicios de traducción realizados por traductores científicos cualificados para cumplir los requisitos lingüísticos regionales.
- Gestión integral de las presentaciones reglamentarias específicas de cada país
- Facilitar la aprobación oportuna y satisfactoria de los productos
