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Freyr
Estados Unidos es un centro industrial para el sector de las ciencias de la vida. Con una innovación y un crecimiento continuos, el país ofrece un potencial significativo para los fabricantes extranjeros medicinal productsy dispositivos médicos. Como mercado regulado bien establecido, Estados Unidos obliga a los fabricantes a cumplir las estrictas directrices de la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) para poder acceder al mercado. Sin embargo, dado el dinámico panorama normativo del país en lo que respecta a los procedimientos de registro, los avances tecnológicos y las mejores prácticas GxP, mantenerse al día con las continuas actualizaciones y los procedimientos de cumplimiento puede resultar difícil para los fabricantes extranjeros.
Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.) y una probada experiencia en asuntos regulatorios en Estados Unidos, Freyr los fabricantes a navegar por los procedimientos regulatorios, cada vez más estrictos y en constante evolución. Los servicios regulatorios Freyren Estados Unidos abarcan las siguientes categorías de productos:
Industrias a las que servimos en EE.UU.
El mercado farmacéutico de los Estados Unidos de América (EE.UU.) está considerado el mejor por su marco regulador establecido. La Food and Drug AdministrationUS FDA) de US .UU. regula la fabricación, importación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos en el país. El término farmacéutico en EE.UU. engloba numerosos productos y cada uno de ellos posee un enfoque diferente para obtener la autorización de comercialización. En el país, los productos farmacéuticos deben registrarse en la FDA mediante una solicitud de nuevo fármacoNDA) para un nuevo fármaco en investigaciónIND), una solicitud abreviada de nuevo fármacoANDA) para un medicamento genérico y una solicitud de licencia biológicaBLA) para un nuevo producto biológico.
Los Estados Unidos de América (EE.UU.) son conocidos por ser un mercado muy regulado para los productos sanitarios, con vías y requisitos de registro bien definidos. La normativa inicial sobre productos sanitarios de EE.UU. se remonta a 1976 y ha evolucionado a lo largo del tiempo. Están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y MedicamentosFDA. Freyr ha ayudado a múltiples fabricantes de dispositivos a cumplir con el proceso de registro de dispositivos médicosFDA .
Freyr, con un equipo de expertos cualificados en Reglamentación, ofrece servicios de Reglamentación de Cosméticos en EE.UU., como Clasificación de Productos, Revisión de Declaraciones Cosméticas FDA y Revisión de Etiquetas Cosméticas según los Requisitos de Etiquetado Cosmético FDA , que son cruciales para el establecimiento de Cosméticos en EE.UU.. Con sede en EE.UU., Freyr ayuda a los fabricantes a acceder rápidamente al mercado en función del tipo de producto. Freyr ayuda a alinearse con la Ley FD&C y MoCRA y amplía el soporte de Vigilancia Post-Marketing para un seguimiento y notificación rentables de los Eventos Adversos.
Estados Unidos (US) es un mercado basado en el cumplimiento normativo para los alimentos y los suplementos dietéticos. Los productos están regulados por el Registro Federal y el Código de Regulaciones Federales (CFR), título veintiuno (21). Es la autoridad legal de la Administración US y Medicamentos US (USFDA). Los alimentos y los suplementos dietéticos no requieren aprobación previa a la comercialización, pero la USFDA una política regulatoria estricta para evaluar estos productos mediante la supervisión e investigación de eventos adversos. Los fabricantes de productos e ingredientes novedosos deben presentar una notificación previa a la comercialización a la USFDA la notificación de «generalmente reconocido como seguro» (GRAS) y la notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN).
La manipulación de productos químicos para minimizar el riesgo para los seres humanos y el medio ambiente es todo un reto. Muchos países, entre ellos EE.UU., incorporan complejos procesos reguladores para adherirse a evaluaciones correctas de los peligros potenciales en los productos químicos para los seres humanos y el medio ambiente durante la producción, el procesamiento y la distribución. En tales situaciones, los fabricantes deben tener en cuenta los marcos del SGA y la información sobre los distintos enfoques específicos de cada país para la gestión de riesgos de los productos químicos.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y gestión de licencias
- Mantenimiento del ciclo de vida: Variaciones, renovaciones, notificaciones
- Regulatory Publishing and Submissions
- Etiquetado reglamentario y gestión de embalajes artísticos
- Redacción médica y científica
- Auditoría de conformidad y validación
Ventajas Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Fuerte presencia regional
- Enfoque proactivo y de colaboración
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
